Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolovaná sedace s propofolem a remifentanylem pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

18. prosince 2020 aktualizováno: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Pacientem kontrolovaná sedace versus infuze propofolu pro ERCP: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Hluboká sedace propofolem a opioidy se běžně používá pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), ale je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Další možností pro tento účel by mohla být aplikace propofolu a krátkodobě působícího silného opioidního analgetika pomocí samoaplikačního zařízení (pacientem řízená sedace, PCS). Srovnávací studie s PCS pro ERCP chybí. Hlavním cílem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat PCS s propofolem/remifentanilem s anesteziologem řízenou sedací propofolem během ERCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

80 pacientů s elektivní ERCP bylo randomizováno k anesteziologicky řízené sedaci propofolem (skupina PI) nebo PCS s propofolem/remifentanilem (skupina PCS). Stupeň sedace byl odhadován každých 5 minut během procedury pomocí Ramsayho a Gillhamova sedativního skóre. Celkové množství propofolu bylo vypočteno na konci postupu. Spokojenost endoskopistů a pacientů byla hodnocena dotazníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní ERCP-pacienti

Kritéria vyloučení:

  • alergie na propofol nebo opioid;
  • ASA-třída (Americká společnost pro anesteziologii) větší než 3;
  • neschopnost spolupracovat;
  • zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze propofolu
Anesteziologem řízená intravenózní infuze propofolu 10 mg/ml
Přístroj: infuzní pumpa
anesteziologem řízená infuze propofolu 10 mg/ml rychlostí 10-60 ml/h při cílení ERCP do mírné sedace
Ostatní jména:
  • -Braun AG
  • - infuzní pumpa
Lék: propofol
Roztok propofolu 10 mg/ml je krátkodobě působící, intravenózně podávané hypnotikum. Ve skupině s infuzí propofolu byla zahájena mírná sedace bolusem propofolu 40 mg, poté byla zahájena infuze propofolu rychlostí 0,5 mg/kg/h. ERCP ztížená rychlost infuze byla postupně zvyšována až na maximální rychlost 9 mg/kg/h. V obou skupinách byly k dispozici další bolusy propofolu 20-40 mg na základě návrhu anesteziologa. Ve skupině sedace kontrolované pacientem byl použit propofol pro přípravu sedativní směsi.
Ostatní jména:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Lék: fentanyl
Fentanyl citrát 50 mcg/ml, injekční roztok, je narkotické analgetikum. Ve skupině s infuzí propofolu bylo podáno 0,05 mg fentanylu intravenózně před zahájením sedace. Pokud se očekával nociceptivní stimul, byly podány další bolusy 0,05 mg fentanylu.
Ostatní jména:
  • -fentanyl citrát
  • -fentanyl
Aktivní komparátor: Pacientem řízená sedace
samoaplikace směsi propofolu a remifentanilu během ERCP
Lék: propofol
Roztok propofolu 10 mg/ml je krátkodobě působící, intravenózně podávané hypnotikum. Ve skupině s infuzí propofolu byla zahájena mírná sedace bolusem propofolu 40 mg, poté byla zahájena infuze propofolu rychlostí 0,5 mg/kg/h. ERCP ztížená rychlost infuze byla postupně zvyšována až na maximální rychlost 9 mg/kg/h. V obou skupinách byly k dispozici další bolusy propofolu 20-40 mg na základě návrhu anesteziologa. Ve skupině sedace kontrolované pacientem byl použit propofol pro přípravu sedativní směsi.
Ostatní jména:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Přístroj: infuzní pumpa pro pacientem řízenou sedaci
samoaplikace směsi propofolu a remifentanilu s nulovým blokovacím časem a bez limitu dávky a pozadí infuze prostřednictvím samoaplikační pumpy Arcomed, Syramed AG, Švýcarsko.
Ostatní jména:
  • -Arcomed, Syramed AG, Švýcarsko
  • -infuzní pumpa určená pro vlastní aplikaci léků
Lék: sedativní směs
Sedativní směs byla připravena přidáním 5 ml roztoku remifentanil hydrochloridu (50 mcg/ml) do 20 ml propofolu (10 mg/ml)
Ostatní jména:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Lék: remifentanil hydrochlorid
K přípravě sedativní směsi byl použit roztok remifentanil hydrochloridu (50 mcg/ml) (podrobnosti viz sedativní směs)
Ostatní jména:
  • -Ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace propofolu a opioidů
Časové okno: jednoho dne
celková spotřeba propofolu, miligramů a opioidů, mikrogramů během procedury ERCP
jednoho dne
Známky života
Časové okno: jednoho dne
srdeční frekvence, krevní tlak, saturace periferního kyslíku, dechová frekvence, exspirační koncentrace oxidu uhličitého
jednoho dne
spokojenost pacienta a endoskopisty
Časové okno: jednoho dne
Likertova stupnice 1-7
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň sedace
Časové okno: jednoho dne
úroveň sedace hodnocená podle Ramsayho, Gillhama, skóre sedace OAA/S
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • a001c
  • 2008-007968-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Kvůli finským právním omezením nemohou být data pacientů přístupná jiným než výzkumným pracovníkům

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuzní pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit