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Sedación controlada por el paciente con propofol y remifentanilo para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Sedación controlada por el paciente frente a infusión de propofol para la CPRE: un estudio controlado aleatorizado

Antecedentes: la sedación profunda con propofol y opioides se usa comúnmente para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), pero se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La administración de propofol y un analgésico opioide potente de acción corta mediante un dispositivo de autoadministración (sedación controlada por el paciente, PCS) podría ser otra opción para este fin. Faltan estudios comparativos con PCS para la CPRE. El objetivo principal de este ensayo prospectivo aleatorizado fue comparar PCS con propofol/remifentanilo con la sedación con propofol manejada por un anestesiólogo durante la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

80 pacientes con CPRE electiva fueron aleatorizados a sedación con propofol manejada por un anestesiólogo (grupo PI) o PCS con propofol/remifentanilo (grupo PCS). El grado de sedación se estimó cada 5 min durante todo el procedimiento utilizando las escalas de sedación de Ramsay y Gillham. La cantidad total de propofol se calculó al final del procedimiento. La satisfacción de endoscopistas y pacientes se evaluó con cuestionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con CPRE electiva

Criterio de exclusión:

  • alergia al propofol o al opioide;
  • Clase ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) superior a 3;
  • incapacidad para cooperar;
  • abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de propofol
Infusión intravenosa dirigida por anestesiólogo de propofol 10mg/ml
Dispositivo: bomba de infusión
Infusión administrada por el anestesiólogo de propofol 10 mg/ml a una velocidad de 10-60 ml/h durante la CPRE dirigida a un nivel de sedación moderado
Otros nombres:
  • -Braun AG
  • -una bomba de infusión
Droga: propofol
La solución de 10 mg/ml de propofol es un agente hipnótico de acción corta que se administra por vía intravenosa. La velocidad de infusión de la CPRE se volvió difícil se aumentó gradualmente hasta una velocidad máxima de 9 mg/kg/h. Se dispuso de bolos de propofol adicionales de 20-40 mg en ambos grupos debido a la decisión del anestesiólogo. En el grupo de sedación controlada por el paciente se utilizó propofol para la preparación de la mezcla sedante.
Otros nombres:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Droga: fentanilo
El citrato de fentanilo 50 mcg/ml, solución inyectable, es un analgésico narcótico. En el grupo de infusión de propofol, se administraron 0,05 mg de fentanilo por vía intravenosa antes de iniciar la sedación. Se administraron bolos adicionales de 0,05 mg de fentanilo si se anticipaba un estímulo nociceptivo.
Otros nombres:
  • -citrato de fentanilo
  • -fentanilo
Comparador activo: Sedación controlada por el paciente
autoadministración de una mezcla de propofol y remifentanilo durante la CPRE
Droga: propofol
La solución de 10 mg/ml de propofol es un agente hipnótico de acción corta que se administra por vía intravenosa. La velocidad de infusión de la CPRE se volvió difícil se aumentó gradualmente hasta una velocidad máxima de 9 mg/kg/h. Se dispuso de bolos de propofol adicionales de 20-40 mg en ambos grupos debido a la decisión del anestesiólogo. En el grupo de sedación controlada por el paciente se utilizó propofol para la preparación de la mezcla sedante.
Otros nombres:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Dispositivo: bomba de infusión para sedación controlada por el paciente
autoadministración de una mezcla de propofol y remifentanilo con tiempo de bloqueo cero y sin límite de dosis e infusión de fondo a través de la bomba de autoadministración Arcomed, Syramed AG, Suiza.
Otros nombres:
  • -Arcomed, Syramed AG, Suiza
  • -bomba de infusión diseñada para la autoadministración de los medicamentos
Droga: mezcla sedante
La mezcla sedante se preparó añadiendo 5 ml de solución de clorhidrato de remifentanilo (50 mcg/ml) a 20 ml de propofol (10 mg/ml)
Otros nombres:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Droga: clorhidrato de remifentanilo
Se usó una solución de clorhidrato de remifentanilo (50 mcg/ml) para la preparación de la mezcla sedante (ver mezcla sedante para más detalles)
Otros nombres:
  • -Ultiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de propofol y opioides
Periodo de tiempo: Un día
consumo total de propofol, miligramos y opioides, microgramos durante el procedimiento de CPRE
Un día
signos vitales
Periodo de tiempo: Un día
frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno periférico, frecuencia respiratoria, concentración de dióxido de carbono espiratorio
Un día
satisfacción del paciente y del endoscopista
Periodo de tiempo: Un día
Escala Likert 1-7
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de sedación
Periodo de tiempo: Un día
nivel de sedación evaluado con puntuaciones de sedación Ramsay,Gillham,OAA/S
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Investigador principal: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Investigador principal: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Investigador principal: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • a001c
  • 2008-007968-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a la restricción legal finlandesa, los datos de los pacientes no pueden ser accedidos por otros, excepto por los investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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