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食道静脈瘤の検出精度を決定するためのカプセル内視鏡検査の研究

2013年1月31日 更新者:Disaya Chavalitdhamrong、University of California, Los Angeles

カプセル内視鏡検査は、肝硬変患者の静脈瘤やその他の病変をスクリーニングするのに十分正確で費用対効果が高いですか?

食道カプセル内視鏡検査は、食道病変および潜在的に他の上部消化管病変を評価するための、上部内視鏡検査に代わる鎮静作用のない代替法です。 本研究の目的は、食道カプセル内視鏡検査が食道静脈瘤および関連病変の検出のための上部内視鏡検査として便利で正確であるかどうかを判断することでした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、11301
        • UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変患者

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が18歳以上86歳未満。
  • -臨床的に明らかな、または生検で証明された肝硬変。
  • 消化性潰瘍、静脈瘤、門脈圧亢進性胃炎、血管腫、またはスイカの胃による UGI 出血はこれまでに記録されていません。
  • -静脈瘤出血または腹水に対する以前の内視鏡的、放射線学的、または外科的治療はありません。
  • -肝臓専門医および内視鏡検査医によって判断された、肝臓移植なしで少なくとも24か月の推定余命があり、末期肝疾患のモデル(MELD)スコアが29以下。
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 以前の静脈瘤出血 - 食道、胃、またはその他の部位。
  • 以前の内視鏡検査 (例: 硬化療法、結紮、または併用療法)、放射線(例: 経頸静脈肝内門脈全身シャント-TIPS) または外科手術 (例: 食道胃静脈瘤または腹水の治療。
  • -非協力的または書面による同意を与えることができなかった患者。
  • 重度の併存疾患。 末期の慢性腎疾患 (例: 透析依存、通常の 2 倍を超えるクレアチニン) または呼吸不全 (例: 人工呼吸器依存、酸素依存、不安定喘息または慢性閉塞性肺疾患1年に増悪のため2回以上の入院、毎日の気管支拡張薬および/または経口/吸入ステロイドを必要とする喘息または閉塞性肺疾患、繰り返しの治療的腹腔穿刺を必要とする緊張した腹水、重度の肝性脳症、腹膜炎、または敗血症。
  • -24か月未満の予想生存期間の活動中のがんおよび/または化学療法および/または放射線療法による積極的な治療中のがん。
  • 食道運動障害、食道狭窄または食道憩室、嚥下障害を引き起こす、または拡張を必要とする。
  • -GI閉塞または部分的閉塞(病歴または画像による)、症候性GI狭窄またはカプセルの通過を妨げる可能性のある疑似閉塞。
  • -アルコール性肝炎、急性ウイルス性肝炎、未治療の自己免疫性肝炎、またはウイルス療法による慢性B型またはC型肝炎などの潜在的に可逆的な門脈圧亢進症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カプセル内視鏡
研究装置
食道胃十二指腸鏡検査
ゴールドスタンダード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食道静脈瘤検出のためのカプセル内視鏡検査の精度
時間枠:2006年6月~2008年2月
2006年6月~2008年2月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カプセル内視鏡検査の実施と解釈にかかる時間
時間枠:2006年6月~2008年2月
2006年6月~2008年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月31日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01-11-047-12
  • K24DK002650 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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