A kapszula endoszkópia vizsgálata a nyelőcsővarixok kimutatásának pontosságának meghatározására
2013. január 31. frissítette: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
A kapszula endoszkópia elég pontos és költséghatékony-e a cirrhoticus betegek varixes és egyéb elváltozásainak szűrésére?
A nyelőcsőkapszula endoszkópia a felső endoszkópia szedációmentes alternatívája a nyelőcső elváltozásainak és esetlegesen egyéb felső gasztrointesztinális elváltozásainak értékelésére.
E vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a nyelőcső kapszula endoszkópia kényelmes és pontos-e felső endoszkópia a nyelőcső varixok és a kapcsolódó elváltozások kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 11301
- UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cirrózisos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves és 86 évnél fiatalabb.
- Klinikailag evidens vagy biopsziával igazolt cirrhosis.
- Korábban nem dokumentáltak peptikus fekélyek, varixok, portális hipertóniás gastropathia, angiomák vagy görögdinnye gyomor okozta UGI-vérzések.
- Korábban nem végeztek endoszkópos, radiológiai vagy sebészeti kezelést visszérvérzés vagy ascites miatt.
- Májátültetés nélkül legalább 24 hónapos várható élettartam a hepatológus és az endoszkópos-kutatók megítélése szerint, és a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) ≤ 29.
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi visszérvérzés – nyelőcsőből, gyomorból vagy más helyről.
- Előzetes endoszkópos (pl. szkleroterápia, lekötés vagy kombinációs terápia), radiológiai (pl. transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt-TIPS) vagy sebészeti (pl. portocaval vagy splenorenalis shunt) oesophagogastric varix vagy ascites kezelése.
- Olyan beteg, aki nem volt hajlandó együttműködni, vagy nem tudott írásos beleegyezését adni.
- Súlyos társbetegség, pl. végstádiumú krónikus vesebetegség (pl. dialízis-függőség, kreatininszint a normálérték kétszeresénél nagyobb) vagy légzési elégtelenség (pl. lélegeztetőgép-függő, oxigénfüggő, instabil asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség - pl. 2 vagy több kórházi kezelés 1 éven belül súlyosbodás miatt, asztma vagy obstruktív tüdőbetegség, amely napi hörgőtágítót és/vagy orális/inhalációs szteroidokat igényelt), feszült ascites, amely ismételt terápiás paracentézist igényel, súlyos hepatikus encephalopathia, peritonitis vagy szepszis.
- Aktív rák 24 hónapnál rövidebb várható túlélési idővel és/vagy rák aktív kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelés mellett.
- Nyelőcső-motilitási zavar, nyelőcsőszűkület vagy nyelőcső-divertikulum, amely dysphagiát okoz vagy dilatációt igényel.
- GI-elzáródás vagy részleges elzáródás (előzmény vagy képalkotás alapján), tüneti GI-szűkület vagy pszeudo-elzáródás, amely megakadályozhatja a kapszula áthaladását.
- Potenciálisan reverzibilis portális hipertóniában, például alkoholos hepatitisben, akut vírusos hepatitisben, kezeletlen autoimmun hepatitisben vagy krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek vírusterápiában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kapszula endoszkópia
Tanulmányozó készülék
|
|
|
Esophagogastroduodenoscopia
Aranystandard
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapszula endoszkópia pontossága a nyelőcső varixok kimutatására
Időkeret: 2006. június - 2008. február
|
2006. június - 2008. február
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a kapszula endoszkópos vizsgálat elvégzésének és értelmezésének
Időkeret: 2006. június - 2008. február
|
2006. június - 2008. február
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .