- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01079416
Estudio de cápsula endoscópica para determinar la precisión en la detección de várices esofágicas
31 de enero de 2013 actualizado por: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
¿Es la cápsula endoscópica lo suficientemente precisa y rentable para detectar varices y otras lesiones en pacientes cirróticos?
La endoscopia con cápsula esofágica es una alternativa sin sedación a la endoscopia superior para evaluar lesiones esofágicas y potencialmente otras lesiones gastrointestinales superiores.
El propósito de este estudio fue determinar si la endoscopia con cápsula esofágica es conveniente y precisa como endoscopia digestiva alta para la detección de várices esofágicas y lesiones relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 11301
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes cirróticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años y menos de 86 años en el momento del consentimiento.
- Cirrosis clínicamente evidente o comprobada por biopsia.
- Sin sangrado UGI documentado previo debido a úlceras pépticas, várices, gastropatía hipertensiva portal, angiomas o estómago en sandía.
- Sin tratamiento endoscópico, radiológico o quirúrgico previo por sangrado variceal o ascitis.
- Esperanza de vida probable de al menos 24 meses sin trasplante de hígado, según lo juzgado por el hepatólogo y el endoscopista-investigadores, y tener un puntaje de Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ≤ 29.
- Firmó un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sangrado previo por várices: esofágico, gástrico u otro sitio.
- Endoscopia previa (por ej. escleroterapia, ligadura o terapia combinada), radiológicas (p. derivación portosistémica intrahepática transyugular-TIPS) o quirúrgica (p. derivación portocava o esplenorrenal) tratamiento de várices o ascitis esofagogástricas.
- Paciente que no cooperó o no pudo dar su consentimiento por escrito.
- Enfermedad comórbida grave, p. enfermedad renal crónica en etapa terminal (p. dependencia de diálisis, creatinina superior a 2 veces lo normal) o insuficiencia respiratoria (p. dependiente de ventilador, dependiente de oxígeno, asma inestable o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, p. 2 o más hospitalizaciones por exacerbación en 1 año, asma o enfermedad pulmonar obstructiva que requirió broncodilatadores diarios y/o esteroides orales/inhalados), ascitis a tensión que requirió paracentesis terapéuticas repetidas, encefalopatía hepática severa, peritonitis o sepsis.
- Cáncer activo con una supervivencia esperada de menos de 24 meses y/o cáncer en tratamiento activo con quimioterapia y/o radioterapia.
- Trastorno de la motilidad esofágica, estenosis esofágica o divertículo esofágico, que cause disfagia o requiera dilatación.
- Obstrucción GI u obstrucción parcial (por antecedentes o imágenes), estenosis GI sintomática o seudoobstrucción que puede impedir el paso de la cápsula.
- Pacientes con hipertensión portal potencialmente reversible, como hepatitis alcohólica, hepatitis viral aguda, hepatitis autoinmune no tratada o hepatitis crónica B o C en terapia viral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cápsula endoscópica
Dispositivo de estudio
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|
Esofagogastroduodenoscopia
Estándar dorado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la cápsula endoscópica para detectar várices esofágicas
Periodo de tiempo: Junio 2006-febrero 2008
|
Junio 2006-febrero 2008
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo para realizar e interpretar el estudio de cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: Junio 2006-febrero 2008
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Junio 2006-febrero 2008
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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