- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01079416
Studie van capsule-endoscopie om de nauwkeurigheid voor detectie van slokdarmvarices te bepalen
31 januari 2013 bijgewerkt door: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
Is capsule-endoscopie nauwkeurig en kosteneffectief genoeg om cirrotische patiënten te screenen op varices en andere laesies?
Endoscopie van de slokdarmcapsule is een sedatieloos alternatief voor endoscopie van het bovenste deel voor het evalueren van slokdarmlaesies en mogelijk andere laesies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Het doel van deze studie was om te bepalen of slokdarmcapsule-endoscopie geschikt en nauwkeurig is als bovenste endoscopie voor detectie van slokdarmvarices en gerelateerde laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 11301
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cirrotische patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ten minste 18 jaar en minder dan 86 jaar op het moment van toestemming.
- Klinisch evidente of biopsie bewezen cirrose.
- Geen eerder gedocumenteerde UGI-bloeding als gevolg van maagzweren, varices, portale hypertensieve gastropathie, angiomen of watermeloenmaag.
- Geen eerdere endoscopische, radiologische of chirurgische behandeling voor varicesbloedingen of ascites.
- Waarschijnlijke levensverwachting van ten minste 24 maanden zonder levertransplantatie, zoals beoordeeld door de hepatoloog en endoscopisten-onderzoekers, en een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≤ 29.
- Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere varicesbloeding - slokdarm-, maag- of andere plaats.
- Voorafgaande endoscopische (bijv. sclerotherapie, ligatie of combinatietherapie), radiologische (bijv. transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt-TIPS) of chirurgische (bijv. portocavale of splenorenale shunt) behandeling van slokdarm-gastrische varices of ascites.
- Patiënt die niet meewerkte of geen schriftelijke toestemming kon geven.
- Ernstige comorbide ziekte, b.v. chronische nierziekte in het eindstadium (bijv. dialyseafhankelijkheid, creatinine meer dan 2 keer normaal) of respiratoire insufficiëntie (bijv. beademingsafhankelijk, zuurstofafhankelijk, instabiel astma of chronische obstructieve longziekte, b.v. 2 of meer ziekenhuisopnames voor exacerbatie in 1 jaar, astma of obstructieve longziekte waarvoor dagelijkse luchtwegverwijders en/of orale/geïnhaleerde steroïden nodig waren), gespannen ascites waarvoor herhaalde therapeutische paracenteses nodig waren, ernstige hepatische encefalopathie, peritonitis of sepsis.
- Actieve kanker met een verwachte overleving van minder dan 24 maanden en/of kanker die actief wordt behandeld met chemotherapie en/of bestralingstherapie.
- Slokdarmmotiliteitsstoornis, slokdarmstrictuur of slokdarmdivertikel, die dysfagie veroorzaakt of dilatatie vereist.
- Gastro-intestinale obstructie of gedeeltelijke obstructie (door anamnese of beeldvorming), symptomatische gastro-intestinale vernauwing of pseudo-obstructie die de doorgang van het kapsel kan verhinderen.
- Patiënten met potentieel reversibele portale hypertensie zoals alcoholische hepatitis, acute virale hepatitis, onbehandelde auto-immuunhepatitis of chronische hepatitis B of C op virale therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Capsule-endoscopie
Studie apparaat
|
|
|
Esophagogastroduodenoscopie
Gouden standaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De nauwkeurigheid van capsule-endoscopie voor het opsporen van slokdarmvarices
Tijdsspanne: Juni 2006-februari 2008
|
Juni 2006-februari 2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om capsule-endoscopieonderzoek uit te voeren en te interpreteren
Tijdsspanne: Juni 2006-februari 2008
|
Juni 2006-februari 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .