- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01079416
Studie der Kapselendoskopie zur Bestimmung der Genauigkeit für den Nachweis von Ösophagusvarizen
31. Januar 2013 aktualisiert von: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
Ist die Kapselendoskopie genau und kosteneffektiv genug, um Zirrhosepatienten auf Varizen und andere Läsionen zu untersuchen?
Die Kapselendoskopie des Ösophagus ist eine sedierungslose Alternative zur oberen Endoskopie zur Beurteilung von Ösophagusläsionen und möglicherweise anderen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts.
Der Zweck dieser Studie war es, festzustellen, ob Ösophagus-Kapsel-Endoskopie bequem und genau als obere Endoskopie zum Nachweis von Ösophagusvarizen und damit verbundenen Läsionen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 11301
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Zirrhose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre und weniger als 86 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Klinisch offensichtliche oder durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose.
- Keine zuvor dokumentierten UGI-Blutungen aufgrund von Magengeschwüren, Varizen, portaler hypertensiver Gastropathie, Angiomen oder Wassermelonenmagen.
- Keine vorherige endoskopische, radiologische oder chirurgische Behandlung von Varizenblutung oder Aszites.
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten ohne Lebertransplantation, wie vom Hepatologen und Endoskopiker-Untersuchern beurteilt, und einen MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) von ≤ 29 haben.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Varizenblutung – Ösophagus, Magen oder andere Stelle.
- Vorher endoskopisch (z. Sklerotherapie, Ligatur oder Kombinationstherapie), radiologische (z. transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-TIPS) oder chirurgisch (z. portokavaler oder splenorenaler Shunt) Behandlung von ösophagogastrischen Varizen oder Aszites.
- Patient, der nicht kooperativ war oder keine schriftliche Einwilligung erteilen konnte.
- Schwere komorbide Erkrankung, z.B. chronische Nierenerkrankung im Endstadium (z. Dialyseabhängigkeit, Kreatinin höher als das 2-fache des Normalwerts) oder respiratorische Insuffizienz (z. Beatmungsabhängiges, sauerstoffabhängiges, instabiles Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung – z. 2 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Exazerbation in 1 Jahr, Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung, die tägliche Bronchodilatatoren und/oder orale/inhalative Steroide erforderten), angespannter Aszites, der wiederholte therapeutische Parazentesen erfordert, schwere hepatische Enzephalopathie, Peritonitis oder Sepsis.
- Aktiver Krebs mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 24 Monaten und/oder Krebs unter aktiver Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
- Ösophagusmotilitätsstörung, Ösophagusstriktur oder Ösophagusdivertikel, die Dysphagie verursachen oder eine Dilatation erfordern.
- GI-Obstruktion oder partielle Obstruktion (anamnestisch oder bildgebend), symptomatische GI-Striktur oder Pseudoobstruktion, die den Durchtritt der Kapsel verhindern kann.
- Patienten mit potenziell reversibler portaler Hypertonie wie Alkoholhepatitis, akute Virushepatitis, unbehandelte Autoimmunhepatitis oder chronische Hepatitis B oder C unter Virustherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kapselendoskopie
Lerngerät
|
|
|
Ösophagogastroduodenoskopie
Goldstandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Genauigkeit der Kapselendoskopie zum Nachweis von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: Juni 2006-Februar 2008
|
Juni 2006-Februar 2008
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit, um eine Kapselendoskopie-Studie durchzuführen und zu interpretieren
Zeitfenster: Juni 2006-Februar 2008
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Juni 2006-Februar 2008
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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