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Studie der Kapselendoskopie zur Bestimmung der Genauigkeit für den Nachweis von Ösophagusvarizen

31. Januar 2013 aktualisiert von: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles

Ist die Kapselendoskopie genau und kosteneffektiv genug, um Zirrhosepatienten auf Varizen und andere Läsionen zu untersuchen?

Die Kapselendoskopie des Ösophagus ist eine sedierungslose Alternative zur oberen Endoskopie zur Beurteilung von Ösophagusläsionen und möglicherweise anderen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts. Der Zweck dieser Studie war es, festzustellen, ob Ösophagus-Kapsel-Endoskopie bequem und genau als obere Endoskopie zum Nachweis von Ösophagusvarizen und damit verbundenen Läsionen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre und weniger als 86 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Klinisch offensichtliche oder durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose.
  • Keine zuvor dokumentierten UGI-Blutungen aufgrund von Magengeschwüren, Varizen, portaler hypertensiver Gastropathie, Angiomen oder Wassermelonenmagen.
  • Keine vorherige endoskopische, radiologische oder chirurgische Behandlung von Varizenblutung oder Aszites.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten ohne Lebertransplantation, wie vom Hepatologen und Endoskopiker-Untersuchern beurteilt, und einen MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) von ≤ 29 haben.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Varizenblutung – Ösophagus, Magen oder andere Stelle.
  • Vorher endoskopisch (z. Sklerotherapie, Ligatur oder Kombinationstherapie), radiologische (z. transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-TIPS) oder chirurgisch (z. portokavaler oder splenorenaler Shunt) Behandlung von ösophagogastrischen Varizen oder Aszites.
  • Patient, der nicht kooperativ war oder keine schriftliche Einwilligung erteilen konnte.
  • Schwere komorbide Erkrankung, z.B. chronische Nierenerkrankung im Endstadium (z. Dialyseabhängigkeit, Kreatinin höher als das 2-fache des Normalwerts) oder respiratorische Insuffizienz (z. Beatmungsabhängiges, sauerstoffabhängiges, instabiles Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung – z. 2 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Exazerbation in 1 Jahr, Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung, die tägliche Bronchodilatatoren und/oder orale/inhalative Steroide erforderten), angespannter Aszites, der wiederholte therapeutische Parazentesen erfordert, schwere hepatische Enzephalopathie, Peritonitis oder Sepsis.
  • Aktiver Krebs mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 24 Monaten und/oder Krebs unter aktiver Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Ösophagusmotilitätsstörung, Ösophagusstriktur oder Ösophagusdivertikel, die Dysphagie verursachen oder eine Dilatation erfordern.
  • GI-Obstruktion oder partielle Obstruktion (anamnestisch oder bildgebend), symptomatische GI-Striktur oder Pseudoobstruktion, die den Durchtritt der Kapsel verhindern kann.
  • Patienten mit potenziell reversibler portaler Hypertonie wie Alkoholhepatitis, akute Virushepatitis, unbehandelte Autoimmunhepatitis oder chronische Hepatitis B oder C unter Virustherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kapselendoskopie
Lerngerät
Ösophagogastroduodenoskopie
Goldstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Kapselendoskopie zum Nachweis von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: Juni 2006-Februar 2008
Juni 2006-Februar 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um eine Kapselendoskopie-Studie durchzuführen und zu interpretieren
Zeitfenster: Juni 2006-Februar 2008
Juni 2006-Februar 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Kapselendoskopie, Ösophagogastroduodenoskopie

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