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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01079416
식도정맥류 검출의 정확도를 결정하기 위한 캡슐내시경 연구
2013년 1월 31일 업데이트: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
캡슐 내시경 검사는 간경변증 환자의 정맥류 및 기타 병변을 선별하기에 충분히 정확하고 비용 효율적입니까?
식도 캡슐 내시경 검사는 식도 병변 및 잠재적으로 다른 상부 위장관 병변을 평가하기 위한 상부 내시경 검사에 대한 진정제 없는 대안입니다.
본 연구의 목적은 식도 정맥류 및 관련 병변의 검출을 위한 상부 내시경 검사로서 식도 캡슐 내시경 검사가 편리하고 정확한지 알아보고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 11301
- UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간경변 환자
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상 86세 미만.
- 임상적으로 명백하거나 생검으로 입증된 간경변.
- 소화성 궤양, 정맥류, 문맥 고혈압성 위병증, 혈관종 또는 수박 위 때문에 이전에 문서화된 UGI 출혈이 없습니다.
- 정맥류 출혈이나 복수에 대한 이전의 내시경적, 방사선학적 또는 외과적 치료가 없습니다.
- 간장 전문의와 내시경 검사자가 판단한 간 이식 없이 예상 수명이 최소 24개월이고 MELD(말기 간 질환 모델) 점수 ≤ 29인 사람.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전의 정맥류 출혈 - 식도, 위 또는 기타 부위.
- 이전 내시경(예: 경화 요법, 결찰 또는 병용 요법), 방사선(예: transjugular intrahepatic portosystemic shunt-TIPS) 또는 수술 (예. 식도정맥류 또는 복수의 치료.
- 비협조적이거나 서면 동의를 할 수 없는 환자.
- 심한 동반 질환, 예. 말기 만성 신장 질환(예: 투석 의존성, 크레아티닌이 정상의 2배 이상) 또는 호흡 부전(예: 인공호흡기 의존성, 산소 의존성, 불안정한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환. 악화로 인한 1년내 2회 이상의 입원, 매일 기관지확장제 및/또는 경구/흡입 스테로이드가 필요한 천식 또는 폐쇄성 폐질환), 반복적인 치료를 필요로 하는 긴장된 복수, 심한 간성 뇌병증, 복막염 또는 패혈증.
- 예상 생존 기간이 24개월 미만인 활동성 암 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 적극적인 치료를 받고 있는 암.
- 식도 운동 장애, 식도 협착 또는 식도 게실, 삼킴곤란을 유발하거나 확장이 필요한 경우.
- GI 폐색 또는 부분 폐색(이력 또는 영상에 의한), 증상이 있는 GI 협착 또는 캡슐의 통과를 방해할 수 있는 가성 폐색.
- 알코올성 간염, 급성 바이러스성 간염, 치료되지 않은 자가면역성 간염 또는 바이러스 치료를 받는 만성 B형 또는 C형 간염과 같은 잠재적으로 가역적인 문맥압항진증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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캡슐 내시경
연구 장치
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식도위십이지장내시경
금본위 제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식도정맥류 검출을 위한 캡슐내시경의 정확도
기간: 2006년 6월~2008년 2월
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2006년 6월~2008년 2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캡슐 내시경 연구 수행 및 해석 시간
기간: 2006년 6월~2008년 2월
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2006년 6월~2008년 2월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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