- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01079416
Исследование капсульной эндоскопии для определения точности обнаружения варикозного расширения вен пищевода
31 января 2013 г. обновлено: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
Является ли капсульная эндоскопия достаточно точной и экономически эффективной для скрининга пациентов с циррозом печени на наличие варикозного расширения вен и других поражений?
Эндоскопия капсулы пищевода является альтернативой эндоскопии верхних отделов без седации для оценки поражений пищевода и потенциально других поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли капсульная эндоскопия пищевода удобной и точной в качестве верхней эндоскопии для обнаружения варикозно расширенных вен пищевода и связанных с ними поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 11301
- UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Цирротические больные
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и менее 86 лет на момент согласия.
- Клинически очевидный или подтвержденный биопсией цирроз печени.
- Отсутствие ранее задокументированных кровотечений из ВГИ из-за пептической язвы, варикозного расширения вен, портальной гипертензии, гастропатии, ангиом или арбузного желудка.
- Отсутствие предыдущего эндоскопического, радиологического или хирургического лечения варикозного кровотечения или асцита.
- Вероятная продолжительность жизни не менее 24 месяцев без трансплантации печени, по оценке гепатолога и эндоскописта-исследователя, и наличие оценки по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≤ 29.
- Подписано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, желудка или другой локализации в анамнезе.
- Предшествующее эндоскопическое (например, склеротерапия, лигирование или комбинированная терапия), радиологические (например, трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) или хирургический (например, портокавальный или спленоренальный шунт) лечение варикозно расширенных вен пищевода или асцита.
- Пациент, который отказывался сотрудничать или не мог дать письменное согласие.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, например. терминальная стадия хронической почечной недостаточности (например, диализная зависимость, креатинин выше нормы более чем в 2 раза) или дыхательная недостаточность (например, зависимая от вентилятора, зависимая от кислорода, нестабильная астма или хроническая обструктивная болезнь легких, например. 2 и более госпитализаций по поводу обострения в течение 1 года, астма или обструктивная болезнь легких, требующая ежедневного приема бронхолитиков и/или пероральных/ингаляционных стероидов), напряженный асцит, требующий повторных терапевтических парацентезов, тяжелая печеночная энцефалопатия, перитонит или сепсис.
- Активный рак с ожидаемой выживаемостью менее 24 месяцев и/или рак при активном лечении химиотерапией и/или лучевой терапией.
- Нарушение моторики пищевода, стриктура пищевода или дивертикул пищевода, вызывающие дисфагию или требующие дилатации.
- Обструкция ЖКТ или частичная обструкция (по данным анамнеза или визуализации), симптоматическая стриктура ЖКТ или псевдообструкция, которая может препятствовать прохождению капсулы.
- Пациенты с потенциально обратимой портальной гипертензией, такой как алкогольный гепатит, острый вирусный гепатит, нелеченный аутоиммунный гепатит или хронический гепатит В или С, получающие вирусную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Капсульная эндоскопия
Учебное устройство
|
|
|
Эзофагогастродуоденоскопия
Золотой стандарт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность капсульной эндоскопии для выявления варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: Июнь 2006 г. -- февраль 2008 г.
|
Июнь 2006 г. -- февраль 2008 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время для выполнения и интерпретации исследования капсульной эндоскопии
Временное ограничение: Июнь 2006 г. -- февраль 2008 г.
|
Июнь 2006 г. -- февраль 2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .