- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01079416
Studie av kapselendoskopi för att bestämma noggrannheten för detektion av esofagusvaricer
31 januari 2013 uppdaterad av: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
Är kapselendoskopi noggrann och kostnadseffektiv nog för att screena patienter med cirrose för varicer och andra lesioner?
Esofaguskapselendoskopi är ett sederingfritt alternativ till övre endoskopi för att utvärdera esofagusskador och potentiellt andra övre gastrointestinala lesioner.
Syftet med denna studie var att avgöra om esofaguskapselendoskopi är bekvämt och korrekt som övre endoskopi för detektion av esofagusvaricer och relaterade lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 11301
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirrotiska patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år och yngre än 86 år vid tidpunkten för samtycke.
- Kliniskt påvisad eller biopsi bevisad cirros.
- Inga tidigare dokumenterade UGI-blödningar på grund av magsår, varicer, portal hypertensiv gastropati, angiom eller vattenmelonmage.
- Ingen tidigare endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk behandling för variceal blödning eller ascites.
- Trolig förväntad livslängd på minst 24 månader utan levertransplantation, enligt bedömningen av hepatologen och endoskopist-utredarna, och har en Model for End-Stage Lever Disease (MELD)-poäng ≤ 29.
- Undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare variceal blödning - esofagus, mag- eller annan plats.
- Tidigare endoskopisk (t.ex. skleroterapi, ligation eller kombinationsterapi), radiologisk (t.ex. transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt-TIPS) eller kirurgisk (t.ex. portocaval eller splenorenal shunt) behandling av esofagogastriska varicer eller ascites.
- Patient som inte var samarbetsvillig eller inte kunde ge skriftligt samtycke.
- Allvarlig samsjuklighet, t.ex. kronisk njursjukdom i slutstadiet (t. dialysberoende, kreatinin mer än 2 gånger normalt) eller andningssvikt (t.ex. ventilatorberoende, syreberoende, instabil astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom- t.ex. 2 eller fler sjukhusinläggningar för exacerbation under 1 år, astma eller obstruktiv lungsjukdom som krävde dagliga luftrörsvidgare och/eller orala/inhalerade steroider), spänd ascites som kräver upprepade terapeutiska paracenteser, svår leverencefalopati, peritonit eller sepsis.
- Aktiv cancer med mindre än 24 månaders förväntad överlevnad och/eller cancer vid aktiv behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling.
- Esofageal motilitetsstörning, esofagusstriktur eller esofagusdivertikel, orsakar dysfagi eller kräver dilatation.
- GI-obstruktion eller partiell obstruktion (genom anamnes eller avbildning), symptomatisk GI-förträngning eller pseudo-obstruktion som kan förhindra passage av kapseln.
- Patienter med potentiellt reversibel portalhypertoni såsom alkoholisk hepatit, akut viral hepatit, obehandlad autoimmun hepatit eller kronisk hepatit B eller C på viral terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kapselendoskopi
Studieapparat
|
|
|
Esophagogastroduodenoskopi
Guldstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannheten av kapselendoskopi för att upptäcka esofagusvaricer
Tidsram: Juni 2006-februari 2008
|
Juni 2006-februari 2008
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att utföra och tolka kapselendoskopistudie
Tidsram: Juni 2006-februari 2008
|
Juni 2006-februari 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .