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Estudo da cápsula endoscópica para determinar a precisão na detecção de varizes esofágicas

31 de janeiro de 2013 atualizado por: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles

A cápsula endoscópica é precisa e econômica o suficiente para rastrear pacientes cirróticos quanto a varizes e outras lesões?

A cápsula endoscópica esofágica é uma alternativa sem sedação à endoscopia alta para avaliar lesões esofágicas e potencialmente outras lesões gastrointestinais superiores. O objetivo deste estudo foi determinar se a cápsula endoscópica esofágica é conveniente e precisa como endoscopia alta para a detecção de varizes esofágicas e lesões relacionadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 11301
        • UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirróticos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de pelo menos 18 anos e menos de 86 anos no momento do consentimento.
  • Cirrose clinicamente evidente ou comprovada por biópsia.
  • Nenhum sangramento UGI anterior documentado devido a úlceras pépticas, varizes, gastropatia hipertensiva portal, angiomas ou estômago em melancia.
  • Sem tratamento endoscópico, radiológico ou cirúrgico prévio para sangramento varicoso ou ascite.
  • Expectativa de vida provável de pelo menos 24 meses sem transplante de fígado, conforme julgado pelo hepatologista e endoscopista-investigadores, e ter uma pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≤ 29.
  • Assinou um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sangramento varicoso prévio - esofágico, gástrico ou outro local.
  • Endoscopia prévia (por ex. escleroterapia, ligadura ou terapia combinada), radiológico (por exemplo, shunt portossistêmico intra-hepático transjugular-TIPS) ou cirúrgico (p. shunt portocava ou esplenorrenal) tratamento de varizes esofagogástricas ou ascite.
  • Paciente que não cooperou ou foi incapaz de dar consentimento por escrito.
  • Doença comórbida grave, por ex. doença renal crônica terminal (por exemplo, dependência de diálise, creatinina superior a 2 vezes o normal) ou insuficiência respiratória (p. dependente de ventilador, dependente de oxigênio, asma instável ou doença pulmonar obstrutiva crônica - por ex. 2 ou mais hospitalizações por exacerbação em 1 ano, asma ou doença pulmonar obstrutiva que requer broncodilatadores diários e/ou esteroides orais/inalatórios), ascite tensa exigindo paracenteses terapêuticas repetidas, encefalopatia hepática grave, peritonite ou sepse.
  • Câncer ativo com sobrevida esperada inferior a 24 meses e/ou câncer em tratamento ativo com quimioterapia e/ou radioterapia.
  • Distúrbio da motilidade esofágica, estenose esofágica ou divertículo esofágico, causando disfagia ou exigindo dilatação.
  • Obstrução gastrointestinal ou obstrução parcial (pela história ou imagem), estenose gastrointestinal sintomática ou pseudo-obstrução que pode impedir a passagem da cápsula.
  • Pacientes com hipertensão portal potencialmente reversível, como hepatite alcoólica, hepatite viral aguda, hepatite autoimune não tratada ou hepatite B ou C crônica em terapia viral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cápsula endoscópica
Dispositivo de estudo
Esofagogastroduodenoscopia
Padrão-ouro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A precisão da cápsula endoscópica para detectar varizes esofágicas
Prazo: Junho de 2006 a fevereiro de 2008
Junho de 2006 a fevereiro de 2008

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para realizar e interpretar o estudo da cápsula endoscópica
Prazo: Junho de 2006 a fevereiro de 2008
Junho de 2006 a fevereiro de 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01-11-047-12
  • K24DK002650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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