- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01079416
Estudo da cápsula endoscópica para determinar a precisão na detecção de varizes esofágicas
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
A cápsula endoscópica é precisa e econômica o suficiente para rastrear pacientes cirróticos quanto a varizes e outras lesões?
A cápsula endoscópica esofágica é uma alternativa sem sedação à endoscopia alta para avaliar lesões esofágicas e potencialmente outras lesões gastrointestinais superiores.
O objetivo deste estudo foi determinar se a cápsula endoscópica esofágica é conveniente e precisa como endoscopia alta para a detecção de varizes esofágicas e lesões relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 11301
- UCLA
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes cirróticos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 18 anos e menos de 86 anos no momento do consentimento.
- Cirrose clinicamente evidente ou comprovada por biópsia.
- Nenhum sangramento UGI anterior documentado devido a úlceras pépticas, varizes, gastropatia hipertensiva portal, angiomas ou estômago em melancia.
- Sem tratamento endoscópico, radiológico ou cirúrgico prévio para sangramento varicoso ou ascite.
- Expectativa de vida provável de pelo menos 24 meses sem transplante de fígado, conforme julgado pelo hepatologista e endoscopista-investigadores, e ter uma pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≤ 29.
- Assinou um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sangramento varicoso prévio - esofágico, gástrico ou outro local.
- Endoscopia prévia (por ex. escleroterapia, ligadura ou terapia combinada), radiológico (por exemplo, shunt portossistêmico intra-hepático transjugular-TIPS) ou cirúrgico (p. shunt portocava ou esplenorrenal) tratamento de varizes esofagogástricas ou ascite.
- Paciente que não cooperou ou foi incapaz de dar consentimento por escrito.
- Doença comórbida grave, por ex. doença renal crônica terminal (por exemplo, dependência de diálise, creatinina superior a 2 vezes o normal) ou insuficiência respiratória (p. dependente de ventilador, dependente de oxigênio, asma instável ou doença pulmonar obstrutiva crônica - por ex. 2 ou mais hospitalizações por exacerbação em 1 ano, asma ou doença pulmonar obstrutiva que requer broncodilatadores diários e/ou esteroides orais/inalatórios), ascite tensa exigindo paracenteses terapêuticas repetidas, encefalopatia hepática grave, peritonite ou sepse.
- Câncer ativo com sobrevida esperada inferior a 24 meses e/ou câncer em tratamento ativo com quimioterapia e/ou radioterapia.
- Distúrbio da motilidade esofágica, estenose esofágica ou divertículo esofágico, causando disfagia ou exigindo dilatação.
- Obstrução gastrointestinal ou obstrução parcial (pela história ou imagem), estenose gastrointestinal sintomática ou pseudo-obstrução que pode impedir a passagem da cápsula.
- Pacientes com hipertensão portal potencialmente reversível, como hepatite alcoólica, hepatite viral aguda, hepatite autoimune não tratada ou hepatite B ou C crônica em terapia viral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cápsula endoscópica
Dispositivo de estudo
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Esofagogastroduodenoscopia
Padrão-ouro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A precisão da cápsula endoscópica para detectar varizes esofágicas
Prazo: Junho de 2006 a fevereiro de 2008
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Junho de 2006 a fevereiro de 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para realizar e interpretar o estudo da cápsula endoscópica
Prazo: Junho de 2006 a fevereiro de 2008
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Junho de 2006 a fevereiro de 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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