- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01079416
Studio dell'endoscopia della capsula per determinare l'accuratezza per il rilevamento delle varici esofagee
31 gennaio 2013 aggiornato da: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
L'endoscopia con capsula è abbastanza accurata e conveniente per lo screening di varici e altre lesioni nei pazienti cirrotici?
L'endoscopia della capsula esofagea è un'alternativa senza sedazione all'endoscopia superiore per la valutazione delle lesioni esofagee e potenzialmente di altre lesioni del tratto gastrointestinale superiore.
Lo scopo di questo studio era determinare se l'endoscopia della capsula esofagea è conveniente e accurata come endoscopia superiore per il rilevamento di varici esofagee e lesioni correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 11301
- UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti cirrotici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni e inferiore a 86 anni al momento del consenso.
- Cirrosi clinicamente evidente o comprovata da biopsia.
- Nessun precedente sanguinamento da UGI documentato a causa di ulcere peptiche, varici, gastropatia ipertensiva portale, angiomi o stomaco di anguria.
- Nessun precedente trattamento endoscopico, radiologico o chirurgico per sanguinamento da varici o ascite.
- Probabile aspettativa di vita di almeno 24 mesi senza trapianto di fegato, come giudicato dall'epatologo e dagli investigatori endoscopisti, e avere un punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≤ 29.
- Firmato un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente sanguinamento da varici - esofageo, gastrico o altro sito.
- Precedente endoscopico (ad es. scleroterapia, legatura o terapia combinata), radiologiche (ad es. shunt portosistemico intraepatico transgiugulare-TIPS) o chirurgica (ad es. shunt portocavale o splenorenale) trattamento di varici o ascite esofagogastrica.
- Paziente che non ha collaborato o non è stato in grado di fornire il consenso scritto.
- Grave comorbidità, ad es. malattia renale cronica allo stadio terminale (ad es. dipendenza dalla dialisi, creatinina superiore a 2 volte il normale) o insufficienza respiratoria (ad es. dipendente dal ventilatore, dipendente dall'ossigeno, asma instabile o broncopneumopatia cronica ostruttiva, ad es. 2 o più ricoveri per esacerbazione in 1 anno, asma o broncopneumopatia ostruttiva che richiede broncodilatatori giornalieri e/o steroidi per via orale/inalatoria), ascite tesa che richiede ripetute paracentesi terapeutiche, grave encefalopatia epatica, peritonite o sepsi.
- Cancro attivo con sopravvivenza attesa inferiore a 24 mesi e/o cancro in trattamento attivo con chemioterapia e/o radioterapia.
- Disturbo della motilità esofagea, stenosi esofagea o diverticolo esofageo, che causano disfagia o richiedono dilatazione.
- Ostruzione gastrointestinale o parziale (per anamnesi o imaging), stenosi gastrointestinale sintomatica o pseudo-ostruzione che possono impedire il passaggio della capsula.
- Pazienti con ipertensione portale potenzialmente reversibile come epatite alcolica, epatite virale acuta, epatite autoimmune non trattata o epatite cronica B o C in terapia virale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Endoscopia capsulare
Dispositivo di studio
|
|
|
Esofagogastroduodenoscopia
Standard aureo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'accuratezza dell'endoscopia con capsula per la rilevazione delle varici esofagee
Lasso di tempo: Giugno 2006-febbraio 2008
|
Giugno 2006-febbraio 2008
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
È ora di eseguire e interpretare lo studio dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: Giugno 2006-febbraio 2008
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Giugno 2006-febbraio 2008
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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