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Studio dell'endoscopia della capsula per determinare l'accuratezza per il rilevamento delle varici esofagee

31 gennaio 2013 aggiornato da: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles

L'endoscopia con capsula è abbastanza accurata e conveniente per lo screening di varici e altre lesioni nei pazienti cirrotici?

L'endoscopia della capsula esofagea è un'alternativa senza sedazione all'endoscopia superiore per la valutazione delle lesioni esofagee e potenzialmente di altre lesioni del tratto gastrointestinale superiore. Lo scopo di questo studio era determinare se l'endoscopia della capsula esofagea è conveniente e accurata come endoscopia superiore per il rilevamento di varici esofagee e lesioni correlate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 11301
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cirrotici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni e inferiore a 86 anni al momento del consenso.
  • Cirrosi clinicamente evidente o comprovata da biopsia.
  • Nessun precedente sanguinamento da UGI documentato a causa di ulcere peptiche, varici, gastropatia ipertensiva portale, angiomi o stomaco di anguria.
  • Nessun precedente trattamento endoscopico, radiologico o chirurgico per sanguinamento da varici o ascite.
  • Probabile aspettativa di vita di almeno 24 mesi senza trapianto di fegato, come giudicato dall'epatologo e dagli investigatori endoscopisti, e avere un punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≤ 29.
  • Firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente sanguinamento da varici - esofageo, gastrico o altro sito.
  • Precedente endoscopico (ad es. scleroterapia, legatura o terapia combinata), radiologiche (ad es. shunt portosistemico intraepatico transgiugulare-TIPS) o chirurgica (ad es. shunt portocavale o splenorenale) trattamento di varici o ascite esofagogastrica.
  • Paziente che non ha collaborato o non è stato in grado di fornire il consenso scritto.
  • Grave comorbidità, ad es. malattia renale cronica allo stadio terminale (ad es. dipendenza dalla dialisi, creatinina superiore a 2 volte il normale) o insufficienza respiratoria (ad es. dipendente dal ventilatore, dipendente dall'ossigeno, asma instabile o broncopneumopatia cronica ostruttiva, ad es. 2 o più ricoveri per esacerbazione in 1 anno, asma o broncopneumopatia ostruttiva che richiede broncodilatatori giornalieri e/o steroidi per via orale/inalatoria), ascite tesa che richiede ripetute paracentesi terapeutiche, grave encefalopatia epatica, peritonite o sepsi.
  • Cancro attivo con sopravvivenza attesa inferiore a 24 mesi e/o cancro in trattamento attivo con chemioterapia e/o radioterapia.
  • Disturbo della motilità esofagea, stenosi esofagea o diverticolo esofageo, che causano disfagia o richiedono dilatazione.
  • Ostruzione gastrointestinale o parziale (per anamnesi o imaging), stenosi gastrointestinale sintomatica o pseudo-ostruzione che possono impedire il passaggio della capsula.
  • Pazienti con ipertensione portale potenzialmente reversibile come epatite alcolica, epatite virale acuta, epatite autoimmune non trattata o epatite cronica B o C in terapia virale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoscopia capsulare
Dispositivo di studio
Esofagogastroduodenoscopia
Standard aureo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'accuratezza dell'endoscopia con capsula per la rilevazione delle varici esofagee
Lasso di tempo: Giugno 2006-febbraio 2008
Giugno 2006-febbraio 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di eseguire e interpretare lo studio dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: Giugno 2006-febbraio 2008
Giugno 2006-febbraio 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-11-047-12
  • K24DK002650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia capsulare, Esofagogastroduodenoscopia

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