Étude de l'endoscopie par capsule pour déterminer la précision de la détection des varices oesophagiennes
31 janvier 2013 mis à jour par: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
L'endoscopie par capsule est-elle suffisamment précise et rentable pour dépister les varices et autres lésions chez les patients cirrhotiques ?
L'endoscopie par capsule œsophagienne est une alternative sans sédation à l'endoscopie haute pour évaluer les lésions œsophagiennes et potentiellement d'autres lésions gastro-intestinales supérieures.
Le but de cette étude était de déterminer si l'endoscopie par capsule œsophagienne est pratique et précise comme endoscopie supérieure pour la détection des varices œsophagiennes et des lésions associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 11301
- UCLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients cirrhotiques
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 86 ans au moment du consentement.
- Cirrhose cliniquement évidente ou prouvée par biopsie.
- Aucun saignement UGI documenté antérieur dû à des ulcères peptiques, des varices, une gastropathie hypertensive portale, des angiomes ou un estomac de pastèque.
- Aucun traitement endoscopique, radiologique ou chirurgical antérieur pour saignement variqueux ou ascite.
- Espérance de vie probable d'au moins 24 mois sans transplantation hépatique, à en juger par l'hépatologue et l'endoscopiste-investigateur, et avoir un score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) ≤ 29.
- Signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Saignements variqueux antérieurs - site œsophagien, gastrique ou autre.
- Endoscopique préalable (par ex. sclérothérapie, ligature ou polythérapie), radiologiques (par ex. shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire-TIPS) ou chirurgical (ex. shunt porto-cave ou splénorénal) traitement des varices ou ascites œsogastriques.
- Patient qui n'a pas coopéré ou n'a pas pu donner son consentement écrit.
- Maladie comorbide grave, par ex. maladie rénale chronique en phase terminale (par ex. dépendance à la dialyse, créatinine supérieure à 2 fois la normale) ou insuffisance respiratoire (par ex. ventilateur dépendant, oxygène dépendant, asthme instable ou maladie pulmonaire obstructive chronique - par ex. 2 hospitalisations ou plus pour exacerbation en 1 an, asthme ou maladie pulmonaire obstructive nécessitant des bronchodilatateurs quotidiens et/ou des stéroïdes oraux/inhalés), ascite tendue nécessitant des paracentèses thérapeutiques répétées, encéphalopathie hépatique sévère, péritonite ou septicémie.
- Cancer actif avec moins de 24 mois de survie prévue et/ou cancer sous traitement actif par chimiothérapie et/ou radiothérapie.
- Trouble de la motricité œsophagienne, sténose œsophagienne ou diverticule œsophagien, provoquant une dysphagie ou nécessitant une dilatation.
- Obstruction gastro-intestinale ou obstruction partielle (par anamnèse ou imagerie), sténose gastro-intestinale symptomatique ou pseudo-obstruction pouvant empêcher le passage de la capsule.
- Patients présentant une hypertension portale potentiellement réversible telle qu'une hépatite alcoolique, une hépatite virale aiguë, une hépatite auto-immune non traitée ou une hépatite B ou C chronique sous traitement viral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Endoscopie capsulaire
Dispositif d'étude
|
|
|
Oesophagogastroduodénoscopie
Étalon-or
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La précision de l'endoscopie par capsule pour détecter les varices oesophagiennes
Délai: Juin 2006-février 2008
|
Juin 2006-février 2008
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps nécessaire pour effectuer et interpréter l'étude d'endoscopie par capsule
Délai: Juin 2006-février 2008
|
Juin 2006-février 2008
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .