Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kapselendoskopi for å bestemme nøyaktigheten for påvisning av esophageal-varicer

31. januar 2013 oppdatert av: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles

Er kapselendoskopi nøyaktig og kostnadseffektiv nok til å screene cirrhotiske pasienter for varicer og andre lesjoner?

Spiserørskapselendoskopi er et sedasjonsfritt alternativ til øvre endoskopi for å evaluere spiserørslesjoner og potensielt andre øvre gastrointestinale lesjoner. Formålet med denne studien var å avgjøre om esophageal kapsel endoskopi er praktisk og nøyaktig som øvre endoskopi for påvisning av esophageal varicer og relaterte lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 11301
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skrumplepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år og under 86 år på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk bevist eller biopsipåvist cirrhose.
  • Ingen tidligere dokumentert UGI-blødning på grunn av magesår, varicer, portal hypertensiv gastropati, angiomer eller vannmelonmage.
  • Ingen tidligere endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk behandling for variceal blødning eller ascites.
  • Sannsynlig forventet levealder på minst 24 måneder uten levertransplantasjon, som bedømt av hepatologen og endoskopist-etterforskerne, og har en modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD) score ≤ 29.
  • Signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere variceal blødning - esophageal, gastrisk eller annet sted.
  • Tidligere endoskopisk (f.eks. skleroterapi, ligering eller kombinasjonsterapi), radiologisk (f.eks. transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt-TIPS) eller kirurgisk (f.eks. portocaval eller splenorenal shunt) behandling av esophagogastric varices eller ascites.
  • Pasient som var lite samarbeidsvillig eller ute av stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Alvorlig komorbid sykdom, f.eks. kronisk nyresykdom i sluttstadiet (f. dialyseavhengighet, kreatinin mer enn 2 ganger normalt) eller respirasjonssvikt (f.eks. ventilatoravhengig, oksygenavhengig, ustabil astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom- f.eks. 2 eller flere sykehusinnleggelser for forverring i løpet av 1 år, astma eller obstruktiv lungesykdom som krevde daglige bronkodilatatorer og/eller orale/inhalerte steroider), anspent ascites som krever gjentatte terapeutiske paracenteser, alvorlig hepatisk encefalopati, peritonitt eller sepsis.
  • Aktiv kreft med mindre enn 24 måneders forventet overlevelse og/eller kreft ved aktiv behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Esophageal motilitetsforstyrrelse, esophageal striktur eller esophageal divertikel, forårsaker dysfagi eller krever dilatasjon.
  • GI obstruksjon eller delvis obstruksjon (av anamnese eller bildediagnostikk), symptomatisk GI striktur eller pseudo-obstruksjon som kan hindre passasje av kapselen.
  • Pasienter med potensielt reversibel portalhypertensjon som alkoholisk hepatitt, akutt viral hepatitt, ubehandlet autoimmun hepatitt eller kronisk hepatitt B eller C på viral terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kapselendoskopi
Studieapparat
Enhet: Kapselendoskopi, Esophagogastroduodenoskopi
Esophagogastroduodenoskopi
Gullstandard
Enhet: Kapselendoskopi, Esophagogastroduodenoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktigheten av kapselendoskopi for å oppdage esophageal varicer
Tidsramme: Juni 2006–februar 2008
Juni 2006–februar 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til å utføre og tolke kapselendoskopistudie
Tidsramme: Juni 2006–februar 2008
Juni 2006–februar 2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-11-047-12
  • K24DK002650 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere