胶囊内镜检查食管静脉曲张准确度的研究
2013年1月31日 更新者:Disaya Chavalitdhamrong、University of California, Los Angeles
胶囊内窥镜是否足够准确且具有成本效益以筛查肝硬化患者的静脉曲张和其他病变?
食管胶囊内窥镜检查是上消化道内窥镜检查的无镇静替代方法,用于评估食管病变和其他潜在的上消化道病变。
本研究的目的是确定食管胶囊内镜是否像上消化道内镜一样方便准确地检测食管静脉曲张及相关病变。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、11301
- UCLA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肝硬化患者
描述
纳入标准:
- 同意时年龄至少 18 岁且小于 86 岁。
- 临床上明显或活检证实的肝硬化。
- 以前没有记录由于消化性溃疡、静脉曲张、门脉高压性胃病、血管瘤或西瓜胃引起的上消化道出血。
- 以前没有对静脉曲张出血或腹水进行过内窥镜、放射学或手术治疗。
- 根据肝病学家和内窥镜调查员的判断,在没有肝移植的情况下,可能的预期寿命至少为 24 个月,并且终末期肝病模型 (MELD) 评分≤ 29。
- 签署书面知情同意书。
排除标准:
- 先前的静脉曲张出血 - 食管、胃或其他部位。
- 先前的内窥镜检查(例如 硬化疗法、结扎疗法或联合疗法)、放射疗法(例如 经颈静脉肝内门体分流术-TIPS)或手术(例如 门静脉或脾肾分流术)治疗食管胃静脉曲张或腹水。
- 不合作或无法给出书面同意的患者。
- 严重的合并症,例如 终末期慢性肾病(例如 透析依赖,肌酐大于正常值的 2 倍)或呼吸衰竭(例如 依赖呼吸机、依赖氧气、不稳定的哮喘或慢性阻塞性肺病——例如1 年内因病情恶化住院 2 次或以上、需要每日支气管扩张剂和/或口服/吸入类固醇的哮喘或阻塞性肺病)、需要反复治疗性穿刺术的紧张性腹水、严重肝性脑病、腹膜炎或败血症。
- 预期生存期少于 24 个月的活动性癌症和/或正在接受化学疗法和/或放射疗法积极治疗的癌症。
- 食管动力障碍、食管狭窄或食管憩室,引起吞咽困难或需扩张。
- 胃肠道阻塞或部分阻塞(根据病史或影像学)、有症状的胃肠道狭窄或可能阻止胶囊通过的假性阻塞。
- 患有潜在可逆性门静脉高压症的患者,例如酒精性肝炎、急性病毒性肝炎、未经治疗的自身免疫性肝炎或接受病毒治疗的慢性乙型或丙型肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胶囊内镜
学习装置
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食管胃十二指肠镜检查
黄金标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胶囊内镜检查食管静脉曲张的准确性
大体时间:2006年6月-2008年2月
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2006年6月-2008年2月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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执行和解释胶囊内窥镜检查的时间
大体时间:2006年6月-2008年2月
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2006年6月-2008年2月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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