Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie endoskopii kapsułkowej w celu określenia dokładności wykrywania żylaków przełyku

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles

Czy endoskopia kapsułkowa jest dokładna i wystarczająco opłacalna, aby badać pacjentów z marskością wątroby pod kątem żylaków i innych uszkodzeń?

Endoskopia kapsułkowa przełyku jest pozbawioną sedacji alternatywą dla endoskopii górnej części przełyku, służącą do oceny zmian w przełyku i potencjalnie innych zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Celem pracy było określenie, czy endoskopia kapsułkowa przełyku jest wygodna i dokładna w porównaniu z endoskopią górnego odcinka przełyku w wykrywaniu żylaków przełyku i związanych z nimi zmian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 11301
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 86 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Klinicznie widoczna lub potwierdzona biopsją marskość wątroby.
  • Brak wcześniej udokumentowanych krwawień z UGI spowodowanych wrzodami trawiennymi, żylakami, gastropatią nadciśnienia wrotnego, naczyniakami lub arbuzowym żołądkiem.
  • Brak wcześniejszego leczenia endoskopowego, radiologicznego lub chirurgicznego krwawienia z żylaków lub wodobrzusza.
  • Prawdopodobna oczekiwana długość życia co najmniej 24 miesiące bez przeszczepu wątroby, według oceny hepatologa i endoskopisty-badacza, oraz wynik w skali MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≤ 29.
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze krwawienie z żylaków przełyku, żołądka lub innego miejsca.
  • Wcześniejsza endoskopia (np. skleroterapia, podwiązanie lub terapia skojarzona), radiologiczne (np. przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) lub chirurgiczny (np. zastawka wrotno-kawalna lub śledzionowa) leczenie żylaków przełykowo-żołądkowych lub wodobrzusza.
  • Pacjent, który nie współpracował lub nie był w stanie wyrazić pisemnej zgody.
  • Ciężka choroba współistniejąca, np. schyłkowa przewlekła choroba nerek (np. uzależnienie od dializy, stężenie kreatyniny ponad 2-krotnie większe od normy) lub niewydolność oddechowa (np. zależną od respiratora, zależną od tlenu, niestabilną astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – np. 2 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu 1 roku, astmy lub obturacyjnej choroby płuc, która wymagała codziennego podawania leków rozszerzających oskrzela i/lub sterydów doustnych/wziewnych), napiętego wodobrzusza wymagającego powtarzanych paracentez terapeutycznych, ciężkiej encefalopatii wątrobowej, zapalenia otrzewnej lub posocznicy.
  • Aktywny rak z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 24 miesiące i/lub rak w trakcie aktywnego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią.
  • Zaburzenia motoryki przełyku, zwężenie przełyku lub uchyłek przełyku, powodujące dysfagię lub wymagające poszerzenia.
  • Niedrożność przewodu pokarmowego lub częściowa niedrożność (na podstawie wywiadu lub badań obrazowych), objawowe zwężenie przewodu pokarmowego lub rzekoma niedrożność, która może uniemożliwić przejście kapsułki.
  • Pacjenci z potencjalnie odwracalnym nadciśnieniem wrotnym, takim jak alkoholowe zapalenie wątroby, ostre wirusowe zapalenie wątroby, nieleczone autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w trakcie terapii wirusowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopia kapsułkowa
Urządzenie do nauki
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa, przełykowo-gastroduodenoskopia
Ezofagogastroduodenoskopia
Złotym standardem
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa, przełykowo-gastroduodenoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność endoskopii kapsułkowej w wykrywaniu żylaków przełyku
Ramy czasowe: Czerwiec 2006-luty 2008
Czerwiec 2006-luty 2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wykonanie i interpretację badania endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: Czerwiec 2006-luty 2008
Czerwiec 2006-luty 2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-11-047-12
  • K24DK002650 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj