Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapslové endoskopie k určení přesnosti detekce jícnových varixů

31. ledna 2013 aktualizováno: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles

Je kapslová endoskopie dostatečně přesná a nákladově efektivní k vyšetření pacientů s cirhózou na varixy a jiné léze?

Kapslová endoskopie jícnu je alternativou horní endoskopie bez sedace pro hodnocení lézí jícnu a potenciálně dalších lézí v horní části gastrointestinálního traktu. Účelem této studie bylo zjistit, zda je endoskopie pouzdra jícnu vhodná a přesná jako horní endoskopie pro detekci jícnových varixů a souvisejících lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 11301
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cirhózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let a méně než 86 let v době udělení souhlasu.
  • Klinicky průkazná nebo biopsií prokázaná cirhóza.
  • Žádné předchozí dokumentované krvácení do UGI způsobené peptickými vředy, varixy, portální hypertenzní gastropatií, angiomy nebo melounovým žaludkem.
  • Žádná předchozí endoskopická, radiologická nebo chirurgická léčba krvácení z varixů nebo ascitu.
  • Pravděpodobná délka života nejméně 24 měsíců bez transplantace jater, jak je posouzeno hepatologem a endoskopistou-zkoušejícími, a má skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≤ 29.
  • Podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí krvácení z varixů – jícnu, žaludku nebo jiného místa.
  • Předchozí endoskopické (např. skleroterapie, ligace nebo kombinovaná terapie), radiologická (např. transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat-TIPS) nebo chirurgické (např. portokavální nebo splenorenální zkrat) léčba jícnových varixů nebo ascitu.
  • Pacient, který nespolupracoval nebo nebyl schopen dát písemný souhlas.
  • Těžké přidružené onemocnění, např. konečné stádium chronického onemocnění ledvin (např. závislost na dialýze, kreatinin vyšší než 2krát normální) nebo respirační selhání (např. závislé na ventilátoru, závislé na kyslíku, nestabilní astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc – např. 2 nebo více hospitalizací pro exacerbaci za 1 rok, astma nebo obstrukční plicní nemoc, která vyžadovala denní bronchodilatanci a/nebo perorální/inhalační steroidy), napjatý ascites vyžadující opakované terapeutické paracentézy, těžká jaterní encefalopatie, peritonitida nebo sepse.
  • Aktivní rakovina s očekávaným přežitím kratším než 24 měsíců a/nebo rakovina při aktivní léčbě chemoterapií a/nebo radiační terapií.
  • Porucha motility jícnu, striktura jícnu nebo divertikl jícnu, způsobující dysfagii nebo vyžadující dilataci.
  • Gl obstrukce nebo částečná obstrukce (anamnézou nebo zobrazením), symptomatická GI striktura nebo pseudoobstrukce, které mohou bránit průchodu pouzdra.
  • Pacienti s potenciálně reverzibilní portální hypertenzí, jako je alkoholická hepatitida, akutní virová hepatitida, neléčená autoimunitní hepatitida nebo chronická hepatitida B nebo C na virové terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kapslová endoskopie
Studijní zařízení
Ezofagogastroduodenoskopie
Zlatý standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost kapslové endoskopie pro detekci jícnových varixů
Časové okno: Červen 2006-únor 2008
Červen 2006-únor 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na provedení a interpretaci studie kapslové endoskopie
Časové okno: Červen 2006-únor 2008
Červen 2006-únor 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit