- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01079416
Studie kapslové endoskopie k určení přesnosti detekce jícnových varixů
31. ledna 2013 aktualizováno: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
Je kapslová endoskopie dostatečně přesná a nákladově efektivní k vyšetření pacientů s cirhózou na varixy a jiné léze?
Kapslová endoskopie jícnu je alternativou horní endoskopie bez sedace pro hodnocení lézí jícnu a potenciálně dalších lézí v horní části gastrointestinálního traktu.
Účelem této studie bylo zjistit, zda je endoskopie pouzdra jícnu vhodná a přesná jako horní endoskopie pro detekci jícnových varixů a souvisejících lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 11301
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cirhózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let a méně než 86 let v době udělení souhlasu.
- Klinicky průkazná nebo biopsií prokázaná cirhóza.
- Žádné předchozí dokumentované krvácení do UGI způsobené peptickými vředy, varixy, portální hypertenzní gastropatií, angiomy nebo melounovým žaludkem.
- Žádná předchozí endoskopická, radiologická nebo chirurgická léčba krvácení z varixů nebo ascitu.
- Pravděpodobná délka života nejméně 24 měsíců bez transplantace jater, jak je posouzeno hepatologem a endoskopistou-zkoušejícími, a má skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≤ 29.
- Podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí krvácení z varixů – jícnu, žaludku nebo jiného místa.
- Předchozí endoskopické (např. skleroterapie, ligace nebo kombinovaná terapie), radiologická (např. transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat-TIPS) nebo chirurgické (např. portokavální nebo splenorenální zkrat) léčba jícnových varixů nebo ascitu.
- Pacient, který nespolupracoval nebo nebyl schopen dát písemný souhlas.
- Těžké přidružené onemocnění, např. konečné stádium chronického onemocnění ledvin (např. závislost na dialýze, kreatinin vyšší než 2krát normální) nebo respirační selhání (např. závislé na ventilátoru, závislé na kyslíku, nestabilní astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc – např. 2 nebo více hospitalizací pro exacerbaci za 1 rok, astma nebo obstrukční plicní nemoc, která vyžadovala denní bronchodilatanci a/nebo perorální/inhalační steroidy), napjatý ascites vyžadující opakované terapeutické paracentézy, těžká jaterní encefalopatie, peritonitida nebo sepse.
- Aktivní rakovina s očekávaným přežitím kratším než 24 měsíců a/nebo rakovina při aktivní léčbě chemoterapií a/nebo radiační terapií.
- Porucha motility jícnu, striktura jícnu nebo divertikl jícnu, způsobující dysfagii nebo vyžadující dilataci.
- Gl obstrukce nebo částečná obstrukce (anamnézou nebo zobrazením), symptomatická GI striktura nebo pseudoobstrukce, které mohou bránit průchodu pouzdra.
- Pacienti s potenciálně reverzibilní portální hypertenzí, jako je alkoholická hepatitida, akutní virová hepatitida, neléčená autoimunitní hepatitida nebo chronická hepatitida B nebo C na virové terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kapslová endoskopie
Studijní zařízení
|
|
Ezofagogastroduodenoskopie
Zlatý standard
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přesnost kapslové endoskopie pro detekci jícnových varixů
Časové okno: Červen 2006-únor 2008
|
Červen 2006-únor 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas na provedení a interpretaci studie kapslové endoskopie
Časové okno: Červen 2006-únor 2008
|
Červen 2006-únor 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .