Kapseliendoskopiatutkimus ruokatorven suonikohjujen havaitsemisen tarkkuuden määrittämiseksi
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Disaya Chavalitdhamrong, University of California, Los Angeles
Onko kapseliendoskopia riittävän tarkka ja kustannustehokas kirroosipotilaiden suonikohjujen ja muiden leesioiden seulomiseen?
Ruokatorven kapselin endoskopia on sedaatioton vaihtoehto ylemmän tason endoskopialle ruokatorven leesioiden ja mahdollisesti muiden ylemmän maha-suolikanavan vaurioiden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, onko ruokatorven kapselin endoskopia kätevä ja tarkka ylemmän endoskopiana ruokatorven suonikohjujen ja niihin liittyvien leesioiden havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 11301
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirroosipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 86 vuotta suostumuksen tekohetkellä.
- Kliinisesti ilmeinen tai biopsialla todistettu kirroosi.
- Ei aikaisempaa dokumentoitua UGI-verenvuotoa mahahaavojen, suonikohjujen, portaalihypertensiivisen gastropatian, angioomien tai vesimelonin mahalaukun vuoksi.
- Ei aikaisempaa endoskooppista, radiologista tai kirurgista hoitoa suonikohjujen verenvuotoon tai vesivatsaan.
- Todennäköinen elinajanodote on vähintään 24 kuukautta ilman maksansiirtoa hepatologin ja endoskopistitutkijan arvioimana, ja loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä on ≤ 29.
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suonikohjuvuoto – ruokatorven, mahalaukun tai muuhun kohtaan.
- Aikaisempi endoskooppinen (esim. skleroterapia, ligaatio tai yhdistelmähoito), radiologinen (esim. transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti-TIPS) tai kirurginen (esim. portocaval tai splenorenal shunt) esophagogastrisen suonikohjujen tai vesivatsan hoitoon.
- Potilas, joka ei ollut yhteistyöhaluinen tai ei kyennyt antamaan kirjallista suostumusta.
- Vaikea rinnakkaissairaus, esim. loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (esim. dialyysiriippuvuus, kreatiniini yli 2 kertaa normaaliarvo) tai hengitysvajaus (esim. hengityskoneesta riippuvainen, hapesta riippuvainen, epästabiili astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus - esim. 2 tai useampaa sairaalahoitoa yhden vuoden aikana pahenemisen vuoksi, astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaati päivittäistä keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ja/tai oraalisia/inhaloitavia steroideja), jännittynyt askites, joka vaatii toistuvia terapeuttisia paracenteesia, vaikea hepaattinen enkefalopatia, peritoniitti tai sepsis.
- Aktiivinen syöpä, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 24 kuukautta ja/tai syöpä aktiivisella kemoterapialla ja/tai sädehoidolla.
- Ruokatorven motiliteettihäiriö, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven divertikulaari, joka aiheuttaa dysfagiaa tai vaatii laajentumista.
- GI-tukos tai osittainen tukos (historian tai kuvantamisen perusteella), oireinen maha-suolikanavan ahtauma tai näennäinen tukkeuma, joka voi estää kapselin kulkeutumisen.
- Potilaat, joilla on mahdollisesti palautuva portaalihypertensio, kuten alkoholihepatiitti, akuutti virushepatiitti, hoitamaton autoimmuunihepatiitti tai krooninen B- tai C-hepatiitti, jotka saavat virushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kapselin endoskopia
Opiskelulaite
|
|
|
Esophagogastroduodenoscopy
Kultakanta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapseliendoskopian tarkkuus ruokatorven suonikohjujen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Kesäkuu 2006 - helmikuu 2008
|
Kesäkuu 2006 - helmikuu 2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika suorittaa ja tulkita kapselin endoskopiatutkimus
Aikaikkuna: Kesäkuu 2006 - helmikuu 2008
|
Kesäkuu 2006 - helmikuu 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen DM. Endoscopic screening for varices in cirrhosis: findings, implications, and outcomes. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1620-30. doi: 10.1053/gast.2002.33419.
- Jutabha R, Jensen DM, Martin P, Savides T, Han SH, Gornbein J. Randomized study comparing banding and propranolol to prevent initial variceal hemorrhage in cirrhotics with high-risk esophageal varices. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):870-81. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.047.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-11-047-12
- K24DK002650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .