MGUSおよびSMMからの骨髄形質細胞のDNAコピー数の変動および遺伝子発現プロファイルの研究。 (GENOMGUS)
2021年4月13日 更新者：Rennes University Hospital
意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS) および無痛性骨髄腫 (SMM) 由来の骨髄形質細胞の DNA コピー数の変動および遺伝子発現プロファイルの大規模研究。
この研究の目的は、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS) およびくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM) の骨髄形質細胞の DNA コピー数の変動と遺伝子発現プロファイルを説明することです。
最終的な目的は、初期の悪性転換の予測モデルを確立するために、進行のリスクとの相関関係を検索することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens - médecine interne
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Avignon、フランス
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
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Besancon、フランス
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
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Blois、フランス、41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux、フランス
- BORDEAUX Bergonié
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux Haut Leveque
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Brest、フランス
- Hôpital A.Morvan Brest
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Caen、フランス
- Centre F.Baclesse
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Clamart、フランス
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont Ferrand、フランス
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar、フランス
- CH Colmar
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Dijon、フランス
- CH DIJON
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Dunkerque、フランス
- CHG Dunkerque
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Grenoble、フランス
- CH Grenoble
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La Roche sur yon、フランス
- CH La Roche Sur Yon
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Laval、フランス
- CH Laval
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Le Mans、フランス
- Le Mans Victor Hugo
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Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez
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Saint Brieuc、フランス
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse Purpan
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Toulouse、フランス
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Vandoeuvre、フランス、54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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Pays De Loire
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Nantes、Pays De Loire、フランス、44000
- Nantes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症またはくすぶり型骨髄腫の患者
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 書面によるインフォームドコンセント
次の 3 つの基準のいずれか:
- -最近診断されたIgGまたはIgAモノクローナル免疫グロブリン血症であり、悪性血液症の臨床的または生物学的特徴はありません
- -診断の日付に関係なく、IgGまたはIgA MGUS
- 診断の日付に関係なく SMM
- 正常な血球数、クレアチニン血症、カルシウム血症 *
- ベンス・ジョーンズ蛋白尿が1g/24時間未満
- 骨の痛みがない
- アミロイドーシスの臨床的または生物学的特徴なし
- 感染症の再発エピソードがない（過去6か月間に抗生物質を必要とする2回以上の感染症） *異常な血球数、腎不全、または高カルシウム血症の場合、併発する原因が特定された場合、患者が含まれる場合があります（たとえば、鉄欠乏に関連する貧血）
MGUSの診断基準:
- 30 g / l未満のモノクローナル成分濃度および
- 骨髄形質細胞増加が10%未満
- ベンス・ジョーンズ蛋白尿が1g/24時間未満
- 正常な血球数、クレアチニン血症、カルシウム血症 *
- 従来の骨X線写真では骨病変が見られない
- アミロイドーシスの臨床的または生物学的特徴なし
- 過粘稠度症候群の欠如
- 感染症の再発エピソードがない（過去6か月間に抗生物質を必要とする2回以上の感染症） *異常な血球数、腎不全、または高カルシウム血症の場合、併発する原因が特定された場合、患者が含まれる場合があります（たとえば、鉄欠乏に関連する貧血）
SMM の診断基準:
- -モノクローナル成分濃度が30 g / lを超えるAND / OR
- 10%を超える骨髄形質細胞増加
- ベンス・ジョーンズ蛋白尿が1g/24時間未満
- 正常な血球数、クレアチニン血症、カルシウム血症 *
- 従来の骨X線写真では骨病変が見られない
- アミロイドーシスの臨床的または生物学的特徴なし
- 過粘稠度症候群の欠如
- 感染症の再発エピソードがない（過去6か月間に抗生物質を必要とする2回以上の感染症） *異常な血球数、腎不全、または高カルシウム血症の場合、併発する原因が特定された場合、患者が含まれる場合があります（たとえば、鉄欠乏に関連する貧血）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 71歳以上の患者
- IgMモノクローナル免疫グロブリン血症（診断に関係なく）
- 血液悪性腫瘍（多発性骨髄腫、慢性リンパ球性白血病など）に関連する単クローン性免疫グロブリン血症
- -5年未満の慢性肝疾患、自己免疫疾患または腫瘍性疾患の患者
- 活動性ウイルス性B型またはC型肝炎
- HIV血清陽性患者
- 妊婦
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MGUSまたはSMM
意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症またはくすぶり型骨髄腫の患者
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遺伝子発現プロファイリング、DNAコピー数変動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性多発性骨髄腫への進行
時間枠：5年間で6か月または12か月ごと
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5年間で6か月または12か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier DECAUX, MD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月12日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (他の：AFSSAPS)
- IFM 08-02 (他の：IFM)
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