MGUS 및 SMM에서 얻은 골수 형질 세포의 DNA 복제 수 변이 및 유전자 발현 프로파일 연구. (GENOMGUS)
2021년 4월 13일 업데이트: Rennes University Hospital
MGUS(Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance) 및 SMM(Indolent Myeloma)에서 골수 형질 세포의 DNA 복제 수 변이 및 유전자 발현 프로파일에 대한 대규모 연구.
이 연구의 목적은 MGUS(단클론 감마글로불린병증) 및 SMM(smoldering multiple myeloma)의 골수 형질 세포의 DNA 복제 수 변이 및 유전자 발현 프로파일을 설명하는 것입니다.
최종 목표는 초기 악성 전환의 예측 모델을 확립하기 위해 진행 위험과의 상관 관계를 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens - médecine interne
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Avignon, 프랑스
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
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Besancon, 프랑스
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
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Blois, 프랑스, 41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, 프랑스
- BORDEAUX Bergonié
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux Haut Leveque
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Brest, 프랑스
- Hôpital A.Morvan Brest
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Caen, 프랑스
- Centre F.Baclesse
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Clamart, 프랑스
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont Ferrand
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Colmar, 프랑스
- CH Colmar
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Dijon, 프랑스
- CH Dijon
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Dunkerque, 프랑스
- CHG Dunkerque
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Grenoble, 프랑스
- CH Grenoble
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La Roche sur yon, 프랑스
- CH La Roche sur Yon
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Laval, 프랑스
- CH Laval
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Le Mans, 프랑스
- Le Mans Victor Hugo
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Lille, 프랑스
- Hôpital Claude Huriez
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Saint Brieuc, 프랑스
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse Purpan
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Toulouse, 프랑스
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Vandoeuvre, 프랑스, 54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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Pays De Loire
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Nantes, Pays De Loire, 프랑스, 44000
- Nantes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불명확한 의미의 단클론성 감마글로불린병증 또는 아급성 골수종 환자
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 서면 동의서
다음 세 가지 기준 중 하나:
- 악성 혈액병증의 임상적 또는 생물학적 특징 없이 최근에 진단된 IgG 또는 IgA 단클론 감마글로불린병증
- 진단 날짜와 관계없이 IgG 또는 IgA MGUS
- 진단 날짜에 관계없이 SMM
- 정상 혈구수, 크레아티닌혈증 및 칼슘혈증 *
- Bence-Jones 단백뇨 1g/24시간 미만
- 뼈 통증의 부재
- 아밀로이드증의 임상적 또는 생물학적 특징 없음
- 재발성 감염 없음(지난 6개월 동안 항생제 투여가 필요한 감염이 2회 이상) * 혈구수 이상, 신부전, 고칼슘혈증의 경우, 병발성 원인(예: 철결핍에 의한 빈혈)이 확인되면 대상 가능
MGUS의 진단 기준:
- 30g/l 미만의 모노클로날 성분 농도 AND
- 골수 형질세포증 10% 미만
- Bence-Jones 단백뇨 1g/24시간 미만
- 정상 혈구수, 크레아티닌혈증 및 칼슘혈증 *
- 전통적인 뼈 방사선 촬영에서 뼈 병변의 부재
- 아밀로이드증의 임상적 또는 생물학적 특징 없음
- 과점성 증후군의 부재
- 재발성 감염 없음(지난 6개월 동안 항생제 투여가 필요한 감염이 2회 이상) * 혈구수 이상, 신부전, 고칼슘혈증의 경우, 병발성 원인(예: 철결핍에 의한 빈혈)이 확인되면 대상 가능
SMM의 진단 기준:
- 30g/l 초과의 단일클론 성분 농도 AND/OR
- 골수 형질세포증 10% 초과
- Bence-Jones 단백뇨 1g/24시간 미만
- 정상 혈구수, 크레아티닌혈증 및 칼슘혈증 *
- 전통적인 뼈 방사선 촬영에서 뼈 병변의 부재
- 아밀로이드증의 임상적 또는 생물학적 특징 없음
- 과점성 증후군의 부재
- 재발성 감염 없음(지난 6개월 동안 항생제 투여가 필요한 감염이 2회 이상) * 혈구수 이상, 신부전, 고칼슘혈증의 경우, 병발성 원인(예: 철결핍에 의한 빈혈)이 확인되면 대상 가능
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 71세 이상의 환자
- IgM 단클론 감마글로불린병증(진단과 무관)
- 혈액 악성 종양(다발성 골수종, 만성 림프구성 백혈병, ...)과 관련된 단클론성 감마글로불린병증
- 5년 미만의 만성 간질환, 자가면역질환 또는 신생물질환 환자
- 활성 바이러스성 B형 또는 C형 간염
- HIV 혈청 양성 환자
- 임산부
- 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MGUS 또는 SMM
불명확한 의미의 단클론 감마글로불린병증 또는 아급성 골수종 환자
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유전자 발현 프로파일링, DNA 카피 수 변이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상이 있는 다발성 골수종으로의 진행
기간: 5년 동안 6개월 또는 12개월마다
|
5년 동안 6개월 또는 12개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (다른: AFSSAPS)
- IFM 08-02 (다른: IFM)
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