Estudo das Variações do Número de Cópias de DNA e Perfil de Expressão Gênica de Plasmas de Medula Óssea de MGUS e SMM. (GENOMGUS)
13 de abril de 2021 atualizado por: Rennes University Hospital
Estudo em Grande Escala das Variações do Número de Cópias do DNA e Perfil de Expressão Gênica de Células Plasmáticas da Medula Óssea de Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado (MGUS) e Mieloma Indolente (SMM).
O objetivo deste estudo é descrever variações no número de cópias de DNA e perfis de expressão gênica de células plasmáticas da medula óssea de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo latente (SMM).
O objetivo final é buscar correlações com o risco de progressão para estabelecer um modelo preditivo de transformação maligna precoce.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens - médecine interne
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Angers, França
- CHU Angers
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Avignon, França
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
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Besancon, França
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
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Blois, França, 41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
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Bordeaux, França
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, França
- BORDEAUX Bergonié
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Bordeaux, França
- Bordeaux Haut Leveque
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Brest, França
- Hôpital A.Morvan Brest
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Caen, França
- CHU Caen
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Caen, França
- Centre F.Baclesse
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Clamart, França
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Clermont Ferrand, França
- CHU Clermont Ferrand
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Colmar, França
- CH Colmar
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Dijon, França
- CH Dijon
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Dunkerque, França
- CHG Dunkerque
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Grenoble, França
- CH Grenoble
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La Roche sur yon, França
- Ch La Roche Sur Yon
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Laval, França
- CH Laval
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Le Mans, França
- Le Mans Victor Hugo
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Lille, França
- Hôpital Claude Huriez
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Saint Brieuc, França
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
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Toulouse, França
- CHU Toulouse Purpan
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Toulouse, França
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Vandoeuvre, França, 54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Pays De Loire
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Nantes, Pays De Loire, França, 44000
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma latente
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos
- Consentimento informado por escrito
Um dos três critérios a seguir:
- Gamopatia monoclonal IgG ou IgA recentemente diagnosticada sem características clínicas ou biológicas de hemopatia maligna
- IgG ou IgA MGUS independentemente da data do diagnóstico
- SMM independentemente da data do diagnóstico
- Hemograma normal, creatininemia e calcemia *
- Proteinúria de Bence-Jones abaixo de 1g/24 horas
- Ausência de dor óssea
- Sem características clínicas ou biológicas de amiloidose
- Nenhum episódio recorrente de infecção (mais de 2 infecções que necessitaram de antibióticos nos últimos 6 meses) * Em caso de hemograma anormal, insuficiência renal ou hipercalcemia, os pacientes podem ser incluídos se uma causa intercorrente for identificada (por exemplo, anemia associada à deficiência de ferro)
Critérios diagnósticos para MGUS:
- Concentração de componente monoclonal abaixo de 30 g/l E
- Plasmocitose da medula óssea abaixo de 10%
- Proteinúria de Bence-Jones abaixo de 1g/24 horas
- Hemograma normal, creatininemia e calcemia *
- Ausência de lesões ósseas em radiografias ósseas convencionais
- Sem características clínicas ou biológicas de amiloidose
- Ausência de síndrome de hiperviscosidade
- Nenhum episódio recorrente de infecção (mais de 2 infecções que necessitaram de antibióticos nos últimos 6 meses) * Em caso de hemograma anormal, insuficiência renal ou hipercalcemia, os pacientes podem ser incluídos se uma causa intercorrente for identificada (por exemplo, anemia associada à deficiência de ferro)
Critérios diagnósticos para SMM:
- Concentração de componente monoclonal superior a 30 g / l E / OU
- Plasmocitose da medula óssea maior que 10%
- Proteinúria de Bence-Jones abaixo de 1g/24 horas
- Hemograma normal, creatininemia e calcemia *
- Ausência de lesões ósseas em radiografias ósseas convencionais
- Sem características clínicas ou biológicas de amiloidose
- Ausência de síndrome de hiperviscosidade
- Nenhum episódio recorrente de infecção (mais de 2 infecções que necessitaram de antibióticos nos últimos 6 meses) * Em caso de hemograma anormal, insuficiência renal ou hipercalcemia, os pacientes podem ser incluídos se uma causa intercorrente for identificada (por exemplo, anemia associada à deficiência de ferro)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com mais de 71 anos
- Gamopatia monoclonal IgM (independentemente do diagnóstico)
- Gamopatia monoclonal associada a neoplasias hematológicas (mieloma múltiplo, leucemia linfocítica crónica, ...)
- Pacientes com doença hepática crônica, doença autoimune ou neoplásica há menos de 5 anos
- Hepatite viral ativa B ou C
- paciente soropositivo para HIV
- mulher gravida
- mulher amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MGUS ou SMM
Pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma latente
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Perfil de expressão gênica, variação do número de cópias de DNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progressão para mieloma múltiplo sintomático
Prazo: A cada 6 ou 12 meses durante 5 anos
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A cada 6 ou 12 meses durante 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Hipergamaglobulinemia
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo latente
- Paraproteinemias
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado
Outros números de identificação do estudo
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (OUTRO: AFSSAPS)
- IFM 08-02 (OUTRO: IFM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .