Luuytimen plasmasolujen DNA-kopioluvun vaihteluiden ja geeniekspressioprofiilin tutkimus MGUS:sta ja SMM:stä. (GENOMGUS)
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rennes University Hospital
Suuren mittakaavan tutkimus DNA-kopiolukujen vaihteluista ja luuytimen plasmasolujen geeniekspressioprofiilista määrittelemättömän merkityksen monoklonaalisesta gammopatiasta (MGUS) ja indolentista myeloomasta (SMM).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata määrittämättömän merkityksen monoklonaalisen gammopatian (MGUS) ja kytevän multippelin myelooman (SMM) luuytimen plasmasolujen DNA-kopioluvun vaihteluita ja geeniekspressioprofiileja.
Lopullisena tavoitteena on etsiä korrelaatioita etenemisriskin kanssa varhaisen pahanlaatuisen transformaation ennustavan mallin luomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens - médecine interne
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Avignon, Ranska
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
-
Besancon, Ranska
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
-
Blois, Ranska, 41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
-
Bordeaux, Ranska
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Ranska
- BORDEAUX Bergonié
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux Haut Leveque
-
Brest, Ranska
- Hôpital A.Morvan Brest
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Caen, Ranska
- Centre F.Baclesse
-
Clamart, Ranska
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Ranska
- CH Colmar
-
Dijon, Ranska
- CH DIJON
-
Dunkerque, Ranska
- CHG Dunkerque
-
Grenoble, Ranska
- CH Grenoble
-
La Roche sur yon, Ranska
- CH La Roche Sur Yon
-
Laval, Ranska
- CH Laval
-
Le Mans, Ranska
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Ranska
- Hôpital Claude Huriez
-
Saint Brieuc, Ranska
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse Purpan
-
Toulouse, Ranska
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Vandoeuvre, Ranska, 54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Ranska, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on määrittelemätön monoklonaalinen gammopatia tai kytevä myelooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 18-70 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Äskettäin diagnosoitu IgG- tai IgA-monoklonaalinen gammopatia ilman pahanlaatuisen hemopatian kliinisiä tai biologisia piirteitä
- IgG tai IgA MGUS diagnoosin päivämäärästä riippumatta
- SMM diagnoosin päivämäärästä riippumatta
- Normaali verenkuva, kreatinemia ja kalsemia *
- Bence-Jonesin proteinuria alle 1g/24 tuntia
- Luukipujen puuttuminen
- Ei amyloidoosin kliinisiä tai biologisia piirteitä
- Ei toistuvia infektiojaksoja (yli 2 infektiota, jotka vaativat antibiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana) * Jos verenkuvassa on poikkeava, munuaisten vajaatoiminta tai hyperkalsemia, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos havaitaan väliaikainen syy (esimerkiksi raudanpuutteeseen liittyvä anemia)
MGUS:n diagnostiset kriteerit:
- Monoklonaalisen komponentin pitoisuus alle 30 g / l JA
- Luuytimen plasmasytoosi alle 10 %
- Bence-Jonesin proteinuria alle 1g/24 tuntia
- Normaali verenkuva, kreatinemia ja kalsemia *
- Luuvaurioiden puuttuminen tavanomaisissa luuröntgenkuvissa
- Ei amyloidoosin kliinisiä tai biologisia piirteitä
- Hyperviskositeettioireyhtymän puuttuminen
- Ei toistuvia infektiojaksoja (yli 2 infektiota, jotka vaativat antibiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana) * Jos verenkuvassa on poikkeava, munuaisten vajaatoiminta tai hyperkalsemia, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos havaitaan väliaikainen syy (esimerkiksi raudanpuutteeseen liittyvä anemia)
SMM:n diagnostiset kriteerit:
- Monoklonaalisen komponentin pitoisuus yli 30 g / l JA / TAI
- Luuytimen plasmasytoosi yli 10 %
- Bence-Jonesin proteinuria alle 1g/24 tuntia
- Normaali verenkuva, kreatinemia ja kalsemia *
- Luuvaurioiden puuttuminen tavanomaisissa luuröntgenkuvissa
- Ei amyloidoosin kliinisiä tai biologisia piirteitä
- Hyperviskositeettioireyhtymän puuttuminen
- Ei toistuvia infektiojaksoja (yli 2 infektiota, jotka vaativat antibiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana) * Jos verenkuvassa on poikkeava, munuaisten vajaatoiminta tai hyperkalsemia, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos havaitaan väliaikainen syy (esimerkiksi raudanpuutteeseen liittyvä anemia)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Yli 71-vuotiaat potilaat
- IgM-monoklonaalinen gammopatia (diagnoosista riippumatta)
- Hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvä monoklonaalinen gammopatia (multippeli myelooma, krooninen lymfaattinen leukemia, ...)
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, autoimmuunisairaus tai neoplastinen sairaus alle 5 vuotta
- Aktiivinen virushepatiitti B tai C
- HIV-seropositiivinen potilas
- Raskaana oleva nainen
- Imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MGUS tai SMM
Potilaat, joilla on määrittelemätön monoklonaalinen gammopatia tai kytevä myelooma
|
Geeniekspression profilointi, DNA:n kopioluvun vaihtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteneminen oireelliseksi multippeli myeloomaksi
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
6 tai 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Hypergammaglobulinemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kytevä multippeli myelooma
- Paraproteinemiat
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (MUUTA: AFSSAPS)
- IFM 08-02 (MUUTA: IFM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .