Studie van variaties in DNA-kopienummers en genexpressieprofiel van beenmergplasmacellen van MGUS en SMM. (GENOMGUS)
13 april 2021 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Grootschalige studie van variaties in DNA-kopienummers en genexpressieprofiel van beenmergplasmacellen van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) en indolent myeloom (SMM).
Het doel van deze studie is om variaties in het aantal DNA-kopieën en genexpressieprofielen van beenmergplasmacellen van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) en smeulend multipel myeloom (SMM) te beschrijven.
Het uiteindelijke doel is om te zoeken naar correlaties met het risico op progressie om zo een voorspellend model op te stellen voor vroege maligne transformatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens - médecine interne
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Avignon, Frankrijk
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
-
Besancon, Frankrijk
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
-
Blois, Frankrijk, 41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
-
Bordeaux, Frankrijk
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrijk
- BORDEAUX Bergonié
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bordeaux Haut Leveque
-
Brest, Frankrijk
- Hôpital A.Morvan Brest
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Caen, Frankrijk
- Centre F.Baclesse
-
Clamart, Frankrijk
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Frankrijk
- CH Colmar
-
Dijon, Frankrijk
- CH DIJON
-
Dunkerque, Frankrijk
- CHG Dunkerque
-
Grenoble, Frankrijk
- CH Grenoble
-
La Roche sur yon, Frankrijk
- CH La Roche Sur Yon
-
Laval, Frankrijk
- CH Laval
-
Le Mans, Frankrijk
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Claude Huriez
-
Saint Brieuc, Frankrijk
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse Purpan
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Frankrijk, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of smeulend myeloom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 70 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Een van de volgende drie criteria:
- Recent gediagnosticeerde IgG- of IgA-monoklonale gammopathie zonder klinische of biologische kenmerken van maligne hemopathie
- IgG of IgA MGUS ongeacht de datum van de diagnose
- SMM ongeacht de datum van de diagnose
- Normaal bloedbeeld, creatininemie en calciëmie *
- Bence-Jones proteïnurie minder dan 1 g/24 uur
- Afwezigheid van botpijn
- Geen klinische of biologische kenmerken van amyloïdose
- Geen recidiverende infectie-episode (meer dan 2 infecties waarvoor antibiotica nodig waren in de voorgaande 6 maanden) * In geval van abnormaal bloedbeeld, nierfalen of hypercalciëmie kunnen patiënten worden opgenomen als een bijkomende oorzaak wordt geïdentificeerd (bijvoorbeeld bloedarmoede geassocieerd met ijzertekort)
Diagnostische criteria voor MGUS:
- Monoklonale componentconcentratie lager dan 30 g / l EN
- Beenmergplasmacytose onder de 10%
- Bence-Jones proteïnurie minder dan 1 g/24 uur
- Normaal bloedbeeld, creatininemie en calciëmie *
- Afwezigheid van botlaesies op conventionele botradiografieën
- Geen klinische of biologische kenmerken van amyloïdose
- Afwezigheid van hyperviscositeitssyndroom
- Geen recidiverende infectie-episode (meer dan 2 infecties waarvoor antibiotica nodig waren in de voorgaande 6 maanden) * In geval van abnormaal bloedbeeld, nierfalen of hypercalciëmie kunnen patiënten worden opgenomen als een bijkomende oorzaak wordt geïdentificeerd (bijvoorbeeld bloedarmoede geassocieerd met ijzertekort)
Diagnostische criteria voor SMM:
- Monoklonale componentconcentratie hoger dan 30 g / l EN / OF
- Beenmergplasmacytose meer dan 10%
- Bence-Jones proteïnurie minder dan 1 g/24 uur
- Normaal bloedbeeld, creatininemie en calciëmie *
- Afwezigheid van botlaesies op conventionele botradiografieën
- Geen klinische of biologische kenmerken van amyloïdose
- Afwezigheid van hyperviscositeitssyndroom
- Geen recidiverende infectie-episode (meer dan 2 infecties waarvoor antibiotica nodig waren in de voorgaande 6 maanden) * In geval van abnormaal bloedbeeld, nierfalen of hypercalciëmie kunnen patiënten worden opgenomen als een bijkomende oorzaak wordt geïdentificeerd (bijvoorbeeld bloedarmoede geassocieerd met ijzertekort)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten ouder dan 71 jaar
- IgM monoklonale gammopathie (ongeacht de diagnose)
- Monoklonale gammopathie geassocieerd met hematologische maligniteiten (multipel myeloom, chronische lymfatische leukemie, ...)
- Patiënten met chronische leverziekte, auto-immuunziekte of neoplastische ziekte gedurende minder dan 5 jaar
- Actieve virale hepatitis B of C
- HIV-seropositieve patiënt
- Zwangere vrouw
- Vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MGUS of SMM
Patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of smeulend myeloom
|
Genexpressieprofilering, variatie in het aantal DNA-kopieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressie naar symptomatisch multipel myeloom
Tijdsspanne: Elke 6 of 12 maanden gedurende 5 jaar
|
Elke 6 of 12 maanden gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Bloed eiwit stoornissen
- Voorstadia van kanker
- Hypergammaglobulinemie
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Smeulend multipel myeloom
- Paraproteïnemieën
- Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
Andere studie-ID-nummers
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (ANDER: AFSSAPS)
- IFM 08-02 (ANDER: IFM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .