Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium variací počtu kopií DNA a profilu genové exprese plazmatických buněk kostní dřeně z MGUS a SMM. (GENOMGUS)

13. dubna 2021 aktualizováno: Rennes University Hospital

Velká studie variací počtu kopií DNA a profilu genové exprese plazmatických buněk kostní dřeně z monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS) a indolentního myelomu (SMM).

Účelem této studie je popsat variace počtu kopií DNA a profily genové exprese plazmatických buněk kostní dřeně monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS) a doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM). Konečným cílem je hledání korelací s rizikem progrese za účelem vytvoření prediktivního modelu časné maligní transformace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Avignon, Francie
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Francie
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Francie, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Francie
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Caen, Francie
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Francie
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar, Francie
        • CH Colmar
      • Dijon, Francie
        • CH Dijon
      • Dunkerque, Francie
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Francie
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Francie
        • CH La Roche sur Yon
      • Laval, Francie
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francie
        • Hopital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Francie
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Francie
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s monoklonální gamapatií nejasného významu nebo doutnajícím myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let
  • Písemný informovaný souhlas

  • Jedno z následujících tří kritérií:

    • Nedávno diagnostikovaná IgG nebo IgA monoklonální gamapatie bez klinických nebo biologických znaků maligní hemopatie
    • IgG nebo IgA MGUS bez ohledu na datum diagnózy
    • SMM bez ohledu na datum diagnózy
  • Normální krevní obraz, kreatininémie a kalcémie *
  • Bence-Jonesova proteinurie pod 1g/24 hodin
  • Absence bolesti kostí
  • Žádné klinické nebo biologické příznaky amyloidózy
  • Žádná opakovaná epizoda infekce (více než 2 infekce vyžadující antibiotika v předchozích 6 měsících) * V případě abnormálního krevního obrazu, selhání ledvin nebo hyperkalcémie mohou být pacienti zařazeni, pokud je identifikována interkurentní příčina (například anémie spojená s nedostatkem železa)

Diagnostická kritéria pro MGUS:

  • Koncentrace monoklonální složky pod 30 g / l A
  • Plazmocytóza kostní dřeně pod 10 %
  • Bence-Jonesova proteinurie pod 1g/24 hodin
  • Normální krevní obraz, kreatininémie a kalcémie *
  • Absence kostních lézí na konvenčních kostních rentgenových snímcích
  • Žádné klinické nebo biologické příznaky amyloidózy
  • Absence syndromu hyperviskozity
  • Žádná opakovaná epizoda infekce (více než 2 infekce vyžadující antibiotika v předchozích 6 měsících) * V případě abnormálního krevního obrazu, selhání ledvin nebo hyperkalcémie mohou být pacienti zařazeni, pokud je identifikována interkurentní příčina (například anémie spojená s nedostatkem železa)

Diagnostická kritéria pro SMM:

  • Koncentrace monoklonální složky vyšší než 30 g/l A/OR
  • Plazmocytóza kostní dřeně vyšší než 10 %
  • Bence-Jonesova proteinurie pod 1g/24 hodin
  • Normální krevní obraz, kreatininémie a kalcémie *
  • Absence kostních lézí na konvenčních kostních rentgenových snímcích
  • Žádné klinické nebo biologické příznaky amyloidózy
  • Absence syndromu hyperviskozity
  • Žádná opakovaná epizoda infekce (více než 2 infekce vyžadující antibiotika v předchozích 6 měsících) * V případě abnormálního krevního obrazu, selhání ledvin nebo hyperkalcémie mohou být pacienti zařazeni, pokud je identifikována interkurentní příčina (například anémie spojená s nedostatkem železa)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti starší 71 let
  • IgM monoklonální gamapatie (bez ohledu na diagnózu)
  • Monoklonální gamapatie spojená s hematologickými malignitami (mnohočetný myelom, chronická lymfocytární leukémie, ...)
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater, autoimunitním nebo neoplastickým onemocněním po dobu kratší než 5 let
  • Aktivní virová hepatitida B nebo C
  • HIV séropozitivní pacient
  • Těhotná žena
  • Kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MGUS nebo SMM
Pacienti s monoklonální gamapatií nejasného významu nebo doutnajícím myelomem
Genetický: Genetické studium kopií DNA
Profilování genové exprese, variace počtu kopií DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese do symptomatického mnohočetného myelomu
Časové okno: Každých 6 nebo 12 měsíců po dobu 5 let
Každých 6 nebo 12 měsíců po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Intergroupe Francophone du Myelome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (JINÝ: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (JINÝ: IFM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetické studium kopií DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit