Étude des variations du nombre de copies d'ADN et du profil d'expression génique des cellules plasmatiques de la moelle osseuse de MGUS et SMM. (GENOMGUS)
13 avril 2021 mis à jour par: Rennes University Hospital
Étude à grande échelle des variations du nombre de copies d'ADN et du profil d'expression génique des cellules plasmatiques de la moelle osseuse provenant de la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et du myélome indolent (SMM).
Le but de cette étude est de décrire les variations du nombre de copies d'ADN et les profils d'expression génique des cellules plasmatiques de la moelle osseuse de la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et du myélome multiple indolent (SMM).
L'objectif final est de rechercher des corrélations avec le risque de progression afin d'établir un modèle prédictif de transformation maligne précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens - médecine interne
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Angers, France
- CHU Angers
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Avignon, France
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
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Besancon, France
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
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Blois, France, 41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
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Bordeaux, France
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, France
- BORDEAUX Bergonié
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Bordeaux, France
- Bordeaux Haut Leveque
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Brest, France
- Hôpital A.Morvan Brest
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Caen, France
- CHU Caen
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Caen, France
- Centre F.Baclesse
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Clamart, France
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont Ferrand, France
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar, France
- CH Colmar
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Dijon, France
- CH DIJON
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Dunkerque, France
- CHG Dunkerque
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Grenoble, France
- CH Grenoble
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La Roche sur yon, France
- CH La Roche Sur Yon
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Laval, France
- CH Laval
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Le Mans, France
- Le Mans Victor Hugo
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Lille, France
- Hôpital Claude Huriez
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Saint Brieuc, France
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
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Toulouse, France
- CHU Toulouse Purpan
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Toulouse, France
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Vandoeuvre, France, 54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, France, 35000
- Rennes University Hospital
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Pays De Loire
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Nantes, Pays De Loire, France, 44000
- Nantes university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée ou de myélome indolent
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Consentement éclairé écrit
Un des trois critères suivants :
- Gammapathie monoclonale IgG ou IgA récemment diagnostiquée sans caractéristiques cliniques ou biologiques d'hémopathie maligne
- IgG ou IgA MGUS quelle que soit la date du diagnostic
- SMM quelle que soit la date du diagnostic
- Numération sanguine normale, créatininémie et calcémie *
- Protéinurie de Bence-Jones inférieure à 1 g/24 heures
- Absence de douleurs osseuses
- Aucune caractéristique clinique ou biologique de l'amylose
- Pas d'épisode infectieux récurrent (plus de 2 infections nécessitant une antibiothérapie dans les 6 mois précédents)
Critères diagnostiques de la MGUS :
- Concentration en composant monoclonal inférieure à 30 g/l ET
- Plasmocytose médullaire inférieure à 10 %
- Protéinurie de Bence-Jones inférieure à 1 g/24 heures
- Numération sanguine normale, créatininémie et calcémie *
- Absence de lésions osseuses sur les radiographies osseuses conventionnelles
- Aucune caractéristique clinique ou biologique de l'amylose
- Absence de syndrome d'hyperviscosité
- Pas d'épisode infectieux récurrent (plus de 2 infections nécessitant une antibiothérapie dans les 6 mois précédents)
Critères diagnostiques pour SMM :
- Concentration en composant monoclonal supérieure à 30 g/l ET/OU
- Plasmocytose médullaire supérieure à 10 %
- Protéinurie de Bence-Jones inférieure à 1 g/24 heures
- Numération sanguine normale, créatininémie et calcémie *
- Absence de lésions osseuses sur les radiographies osseuses conventionnelles
- Aucune caractéristique clinique ou biologique de l'amylose
- Absence de syndrome d'hyperviscosité
- Pas d'épisode infectieux récurrent (plus de 2 infections nécessitant une antibiothérapie dans les 6 mois précédents)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients de plus de 71 ans
- Gammapathie monoclonale IgM (quel que soit le diagnostic)
- Gammapathie monoclonale associée à des hémopathies malignes (myélome multiple, leucémie lymphoïde chronique, ...)
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie auto-immune ou néoplasique depuis moins de 5 ans
- Hépatite virale active B ou C
- Patient séropositif au VIH
- Femme enceinte
- Femme qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MGUS ou SMM
Patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée ou de myélome couvant
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Profilage de l'expression génique, variation du nombre de copies d'ADN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression vers le myélome multiple symptomatique
Délai: Tous les 6 ou 12 mois pendant 5 ans
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Tous les 6 ou 12 mois pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles des protéines sanguines
- Conditions précancéreuses
- Hypergammaglobulinémie
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple indolent
- Paraprotéinémies
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée
Autres numéros d'identification d'étude
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (AUTRE: AFSSAPS)
- IFM 08-02 (AUTRE: IFM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .