Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение вариаций числа копий ДНК и профиля экспрессии генов в плазматических клетках костного мозга из MGUS и SMM. (GENOMGUS)

13 апреля 2021 г. обновлено: Rennes University Hospital

Крупномасштабное исследование вариаций числа копий ДНК и профиля экспрессии генов в плазматических клетках костного мозга при моноклональной гаммопатии неопределенного значения (MGUS) и индолентной миеломе (SMM).

Целью данного исследования является описание вариаций числа копий ДНК и профилей экспрессии генов плазматических клеток костного мозга моноклональной гаммапатии неустановленной значимости (MGUS) и вялотекущей множественной миеломы (SMM). Конечной целью является поиск корреляции с риском прогрессирования для создания прогностической модели ранней злокачественной трансформации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Avignon, Франция
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Франция
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Франция, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Франция
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Франция
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Франция
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Caen, Франция
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Франция
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Франция
        • CH Colmar
      • Dijon, Франция
        • CH DIJON
      • Dunkerque, Франция
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Франция
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Франция
        • CH La Roche Sur Yon
      • Laval, Франция
        • CH Laval
      • Le Mans, Франция
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Франция
        • Hôpital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Франция
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Франция
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Франция, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Франция, 44000
        • Nantes university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с моноклональной гаммапатией неустановленного значения или тлеющей миеломой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
  • Письменное информированное согласие

  • Один из следующих трех критериев:

    • Недавно диагностированная моноклональная гаммапатия IgG или IgA без клинических или биологических признаков злокачественной гемопатии
    • IgG или IgA MGUS независимо от даты постановки диагноза
    • СММ вне зависимости от даты постановки диагноза
  • Нормальный анализ крови, креатининемия и кальциемия*
  • Протеинурия Бенс-Джонса менее 1 г/24 часа
  • Отсутствие болей в костях
  • Отсутствие клинических или биологических признаков амилоидоза
  • Отсутствие рецидивирующего эпизода инфекции (более 2 инфекций, требующих антибиотикотерапии в течение предшествующих 6 месяцев) * В случае отклонений от нормы анализа крови, почечной недостаточности или гиперкальциемии пациенты могут быть включены, если выявлена ​​интеркуррентная причина (например, анемия, связанная с дефицитом железа)

Диагностические критерии MGUS:

  • Концентрация моноклонального компонента ниже 30 г/л И
  • Плазмоцитоз костного мозга ниже 10%
  • Протеинурия Бенс-Джонса менее 1 г/24 часа
  • Нормальный анализ крови, креатининемия и кальциемия*
  • Отсутствие костных поражений на обычных рентгенограммах костей
  • Отсутствие клинических или биологических признаков амилоидоза
  • Отсутствие синдрома повышенной вязкости
  • Отсутствие рецидивирующего эпизода инфекции (более 2 инфекций, требующих антибиотикотерапии в течение предшествующих 6 месяцев) * В случае отклонений от нормы анализа крови, почечной недостаточности или гиперкальциемии пациенты могут быть включены, если выявлена ​​интеркуррентная причина (например, анемия, связанная с дефицитом железа)

Диагностические критерии СММ:

  • Концентрация моноклонального компонента более 30 г/л И/ИЛИ
  • Плазмоцитоз костного мозга более 10%
  • Протеинурия Бенс-Джонса менее 1 г/24 часа
  • Нормальный анализ крови, креатининемия и кальциемия*
  • Отсутствие костных поражений на обычных рентгенограммах костей
  • Отсутствие клинических или биологических признаков амилоидоза
  • Отсутствие синдрома повышенной вязкости
  • Отсутствие рецидивирующего эпизода инфекции (более 2 инфекций, требующих антибиотикотерапии в течение предшествующих 6 месяцев) * В случае отклонений от нормы анализа крови, почечной недостаточности или гиперкальциемии пациенты могут быть включены, если выявлена ​​интеркуррентная причина (например, анемия, связанная с дефицитом железа)

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты старше 71 года
  • Моноклональная гаммапатия IgM (независимо от диагноза)
  • Моноклональная гаммапатия, связанная с гематологическими злокачественными новообразованиями (множественная миелома, хронический лимфолейкоз, ...)
  • Пациенты с хроническими заболеваниями печени, аутоиммунными или неопластическими заболеваниями менее 5 лет.
  • Активный вирусный гепатит B или C
  • ВИЧ-серопозитивный пациент
  • Беременная женщина
  • Кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МГУС или СММ
Пациенты с моноклональной гаммапатией неустановленного значения или тлеющей миеломой
Генетический: Генетическое исследование копий ДНК
Профилирование экспрессии генов, изменение числа копий ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование до симптоматической множественной миеломы
Временное ограничение: Каждые 6 или 12 месяцев в течение 5 лет
Каждые 6 или 12 месяцев в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Соавторы

Intergroupe Francophone du Myelome

Следователи

  • Главный следователь: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (ДРУГОЙ: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (ДРУГОЙ: IFM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться