Studie av DNA-kopianummervariationer och genuttrycksprofil för benmärgsplasmaceller från MGUS och SMM. (GENOMGUS)
13 april 2021 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Storskalig studie av DNA-kopiatalvariationer och genuttrycksprofil för benmärgsplasmaceller från monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) och indolent myelom (SMM).
Syftet med denna studie är att beskriva variationer i DNA-kopietal och genuttrycksprofiler för benmärgsplasmaceller av monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) och pyrande multipelt myelom (SMM).
Det slutliga målet är att söka efter korrelationer med risken för progression för att etablera en prediktiv modell för tidig malign transformation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens - médecine interne
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Avignon, Frankrike
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
-
Besancon, Frankrike
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
-
Blois, Frankrike, 41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
-
Bordeaux, Frankrike
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrike
- BORDEAUX Bergonié
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux Haut Leveque
-
Brest, Frankrike
- Hôpital A.Morvan Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Caen, Frankrike
- Centre F.Baclesse
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Frankrike
- CH Colmar
-
Dijon, Frankrike
- CH DIJON
-
Dunkerque, Frankrike
- CHG Dunkerque
-
Grenoble, Frankrike
- CH Grenoble
-
La Roche sur yon, Frankrike
- CH La Roche Sur Yon
-
Laval, Frankrike
- CH Laval
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Claude Huriez
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse Purpan
-
Toulouse, Frankrike
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Vandoeuvre, Frankrike, 54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med monoklonal gammopati av obestämd betydelse eller pyrande myelom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 70 år
- Skriftligt informerat samtycke
Ett av följande tre kriterier:
- Nyligen diagnostiserad IgG eller IgA monoklonal gammopati utan kliniska eller biologiska kännetecken för malign hemopati
- IgG eller IgA MGUS oavsett datum för diagnosen
- SMM oavsett datum för diagnosen
- Normalt blodvärde, kreatininemi och kalcemi *
- Bence-Jones proteinuri under 1 g/24 timmar
- Frånvaro av skelettsmärta
- Inga kliniska eller biologiska egenskaper hos amyloidos
- Ingen återkommande infektionsepisod (mer än 2 infektioner som kräver antibiotika under de senaste 6 månaderna) * Vid onormalt blodvärde, njursvikt eller hyperkalcemi kan patienter inkluderas om en interkurrent orsak identifieras (till exempel anemi i samband med järnbrist)
Diagnostiska kriterier för MGUS:
- Monoklonal komponentkoncentration under 30 g / l AND
- Benmärgsplasmacytos under 10 %
- Bence-Jones proteinuri under 1 g/24 timmar
- Normalt blodvärde, kreatininemi och kalcemi *
- Frånvaro av benskador på konventionella benröntgenbilder
- Inga kliniska eller biologiska egenskaper hos amyloidos
- Frånvaro av hyperviskositetssyndrom
- Ingen återkommande infektionsepisod (mer än 2 infektioner som kräver antibiotika under de senaste 6 månaderna) * Vid onormalt blodvärde, njursvikt eller hyperkalcemi kan patienter inkluderas om en interkurrent orsak identifieras (till exempel anemi i samband med järnbrist)
Diagnostiska kriterier för SMM:
- Monoklonal komponentkoncentration större än 30 g/l OCH/ELLER
- Benmärgsplasmacytos större än 10 %
- Bence-Jones proteinuri under 1 g/24 timmar
- Normalt blodvärde, kreatininemi och kalcemi *
- Frånvaro av benskador på konventionella benröntgenbilder
- Inga kliniska eller biologiska egenskaper hos amyloidos
- Frånvaro av hyperviskositetssyndrom
- Ingen återkommande infektionsepisod (mer än 2 infektioner som kräver antibiotika under de senaste 6 månaderna) * Vid onormalt blodvärde, njursvikt eller hyperkalcemi kan patienter inkluderas om en interkurrent orsak identifieras (till exempel anemi i samband med järnbrist)
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter äldre än 71 år
- IgM monoklonal gammopati (oavsett diagnos)
- Monoklonal gammopati associerad med hematologiska maligniteter (multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi, ...)
- Patienter med kronisk leversjukdom, autoimmun eller neoplastisk sjukdom i mindre än 5 år
- Aktiv viral hepatit B eller C
- HIV-seropositiv patient
- Gravid kvinna
- Ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MGUS eller SMM
Patienter med monoklonal gammopati av obestämd betydelse eller pyrande myelom
|
Genuttrycksprofilering, variation av DNA-kopiatal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression till symtomatiskt multipelt myelom
Tidsram: Var 6:e eller 12:e månad under 5 år
|
Var 6:e eller 12:e månad under 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Blodproteinstörningar
- Precancerösa tillstånd
- Hypergammaglobulinemi
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Rykande multipelt myelom
- Paraproteinemier
- Monoklonal gammopati av obestämd betydelse
Andra studie-ID-nummer
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (ÖVRIG: AFSSAPS)
- IFM 08-02 (ÖVRIG: IFM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .