Estudio de variaciones en el número de copias de ADN y perfil de expresión génica de células plasmáticas de médula ósea de MGUS y SMM. (GENOMGUS)
13 de abril de 2021 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio a gran escala de variaciones en el número de copias de ADN y perfil de expresión génica de células plasmáticas de médula ósea de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) y mieloma indolente (SMM).
El propósito de este estudio es describir las variaciones del número de copias de ADN y los perfiles de expresión génica de las células plasmáticas de la médula ósea de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) y mieloma múltiple latente (SMM).
El objetivo final es buscar correlaciones con el riesgo de progresión para establecer un modelo predictivo de transformación maligna temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens - médecine interne
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Avignon, Francia
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
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Besancon, Francia
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
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Blois, Francia, 41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, Francia
- BORDEAUX Bergonié
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux Haut Leveque
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Brest, Francia
- Hôpital A.Morvan Brest
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Caen, Francia
- Centre F.Baclesse
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Clamart, Francia
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont Ferrand, Francia
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar, Francia
- CH Colmar
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Dijon, Francia
- CH DIJON
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Dunkerque, Francia
- CHG Dunkerque
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Grenoble, Francia
- CH Grenoble
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La Roche sur yon, Francia
- CH La Roche Sur Yon
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Laval, Francia
- CH Laval
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Le Mans, Francia
- Le Mans Victor Hugo
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Lille, Francia
- Hôpital Claude Huriez
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Saint Brieuc, Francia
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse Purpan
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Toulouse, Francia
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Vandoeuvre, Francia, 54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Pays De Loire
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Nantes, Pays De Loire, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con gammapatía monoclonal de significado indeterminado o mieloma latente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- Consentimiento informado por escrito
Uno de los siguientes tres criterios:
- Gammapatía monoclonal IgG o IgA de diagnóstico reciente sin características clínicas o biológicas de hemopatía maligna
- IgG o IgA MGUS independientemente de la fecha del diagnóstico
- SMM independientemente de la fecha del diagnóstico
- Hemograma, creatininemia y calcemia normales*
- Proteinuria de Bence-Jones por debajo de 1g/24 horas
- Ausencia de dolor óseo.
- Sin características clínicas o biológicas de amiloidosis
- Ningún episodio recurrente de infección (más de 2 infecciones que requirieron antibióticos en los 6 meses previos) * En caso de hemograma anormal, insuficiencia renal o hipercalcemia, los pacientes pueden ser incluidos si se identifica una causa intercurrente (por ejemplo, anemia asociada con deficiencia de hierro)
Criterios de diagnóstico para GMSI:
- Concentración de componente monoclonal inferior a 30 g/l Y
- Plasmacitosis de médula ósea por debajo del 10%
- Proteinuria de Bence-Jones por debajo de 1g/24 horas
- Hemograma, creatininemia y calcemia normales*
- Ausencia de lesiones óseas en radiografías óseas convencionales
- Sin características clínicas o biológicas de amiloidosis
- Ausencia de síndrome de hiperviscosidad
- Ningún episodio recurrente de infección (más de 2 infecciones que requirieron antibióticos en los 6 meses previos) * En caso de hemograma anormal, insuficiencia renal o hipercalcemia, los pacientes pueden ser incluidos si se identifica una causa intercurrente (por ejemplo, anemia asociada con deficiencia de hierro)
Criterios de diagnóstico para SMM:
- Concentración de componente monoclonal superior a 30 g/l Y/O
- Plasmacitosis de médula ósea superior al 10%
- Proteinuria de Bence-Jones por debajo de 1g/24 horas
- Hemograma, creatininemia y calcemia normales*
- Ausencia de lesiones óseas en radiografías óseas convencionales
- Sin características clínicas o biológicas de amiloidosis
- Ausencia de síndrome de hiperviscosidad
- Ningún episodio recurrente de infección (más de 2 infecciones que requirieron antibióticos en los 6 meses previos) * En caso de hemograma anormal, insuficiencia renal o hipercalcemia, los pacientes pueden ser incluidos si se identifica una causa intercurrente (por ejemplo, anemia asociada con deficiencia de hierro)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 71 años
- Gammapatía monoclonal IgM (independientemente del diagnóstico)
- Gammapatía monoclonal asociada a neoplasias hematológicas (mieloma múltiple, leucemia linfocítica crónica,...)
- Pacientes con enfermedad hepática crónica, enfermedad autoinmune o neoplásica de menos de 5 años
- Hepatitis viral B o C activa
- paciente VIH seropositivo
- Mujer embarazada
- mujer lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MGUS o SMM
Pacientes con gammapatía monoclonal de significado indeterminado o mieloma latente
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Perfil de expresión génica, variación del número de copias de ADN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión a mieloma múltiple sintomático
Periodo de tiempo: Cada 6 o 12 meses durante 5 años
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Cada 6 o 12 meses durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones precancerosas
- Hipergammaglobulinemia
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple latente
- Paraproteinemias
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
Otros números de identificación del estudio
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (OTRO: AFSSAPS)
- IFM 08-02 (OTRO: IFM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .