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Studio delle variazioni del numero di copie del DNA e del profilo di espressione genica delle cellule plasmatiche del midollo osseo da MGUS e SMM. (GENOMGUS)

13 aprile 2021 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio su larga scala delle variazioni del numero di copie del DNA e del profilo di espressione genica delle cellule plasmatiche del midollo osseo da gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e mieloma indolente (SMM).

Lo scopo di questo studio è descrivere le variazioni del numero di copie del DNA e i profili di espressione genica delle plasmacellule del midollo osseo della gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e del mieloma multiplo fumante (SMM). L'obiettivo finale è quello di ricercare correlazioni con il rischio di progressione al fine di stabilire un modello predittivo di precoce trasformazione maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Francia, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Francia
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Caen, Francia
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Francia
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar, Francia
        • CH Colmar
      • Dijon, Francia
        • CH Dijon
      • Dunkerque, Francia
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Francia
        • CH La Roche sur Yon
      • Laval, Francia
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • Hopital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Francia
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Francia
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma fumante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Consenso informato scritto

  • Uno dei seguenti tre criteri:

    • Gammapatia monoclonale IgG o IgA di recente diagnosi senza caratteristiche cliniche o biologiche di emopatia maligna
    • IgG o IgA MGUS indipendentemente dalla data della diagnosi
    • SMM indipendentemente dalla data della diagnosi
  • Emocromo normale, creatininemia e calcemia *
  • Proteinuria di Bence-Jones inferiore a 1 g/24 ore
  • Assenza di dolore osseo
  • Nessuna caratteristica clinica o biologica dell'amiloidosi
  • Nessun episodio ricorrente di infezione (più di 2 infezioni che hanno richiesto antibiotici nei 6 mesi precedenti) * In caso di emocromo anomalo, insufficienza renale o ipercalcemia, i pazienti possono essere inclusi se viene identificata una causa intercorrente (ad esempio anemia associata a carenza di ferro)

Criteri diagnostici per MGUS:

  • Concentrazione del componente monoclonale inferiore a 30 g/l E
  • Plasmocitosi del midollo osseo inferiore al 10%
  • Proteinuria di Bence-Jones inferiore a 1 g/24 ore
  • Emocromo normale, creatininemia e calcemia *
  • Assenza di lesioni ossee nelle radiografie ossee convenzionali
  • Nessuna caratteristica clinica o biologica dell'amiloidosi
  • Assenza di sindrome da iperviscosità
  • Nessun episodio ricorrente di infezione (più di 2 infezioni che hanno richiesto antibiotici nei 6 mesi precedenti) * In caso di emocromo anomalo, insufficienza renale o ipercalcemia, i pazienti possono essere inclusi se viene identificata una causa intercorrente (ad esempio anemia associata a carenza di ferro)

Criteri diagnostici per SMM:

  • Concentrazione del componente monoclonale superiore a 30 g/l E/O
  • Plasmocitosi del midollo osseo superiore al 10%
  • Proteinuria di Bence-Jones inferiore a 1 g/24 ore
  • Emocromo normale, creatininemia e calcemia *
  • Assenza di lesioni ossee nelle radiografie ossee convenzionali
  • Nessuna caratteristica clinica o biologica dell'amiloidosi
  • Assenza di sindrome da iperviscosità
  • Nessun episodio ricorrente di infezione (più di 2 infezioni che hanno richiesto antibiotici nei 6 mesi precedenti) * In caso di emocromo anomalo, insufficienza renale o ipercalcemia, i pazienti possono essere inclusi se viene identificata una causa intercorrente (ad esempio anemia associata a carenza di ferro)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti di età superiore a 71 anni
  • Gammopatia monoclonale IgM (indipendentemente dalla diagnosi)
  • Gammopatia monoclonale associata a neoplasie ematologiche (mieloma multiplo, leucemia linfatica cronica, ...)
  • Pazienti con malattia epatica cronica, malattia autoimmune o neoplastica da meno di 5 anni
  • Epatite virale attiva B o C
  • Paziente HIV sieropositivo
  • Gestante
  • Donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MGUS o SMM
Pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma fumante
Genetico: Studio genetico delle copie del DNA
Profilo di espressione genica, variazione del numero di copie del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione a mieloma multiplo sintomatico
Lasso di tempo: Ogni 6 o 12 mesi per 5 anni
Ogni 6 o 12 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

Intergroupe Francophone du Myelome

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (ALTRO: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (ALTRO: IFM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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