Badanie zmian liczby kopii DNA i profilu ekspresji genów komórek plazmatycznych szpiku kostnego z MGUS i SMM. (GENOMGUS)
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Badanie na dużą skalę zmian liczby kopii DNA i profilu ekspresji genów komórek plazmatycznych szpiku kostnego z gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i szpiczaka indolentnego (SMM).
Celem tego badania jest opisanie zmienności liczby kopii DNA i profili ekspresji genów komórek plazmatycznych szpiku kostnego gammopatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM).
Ostatecznym celem jest poszukiwanie korelacji z ryzykiem progresji w celu ustalenia modelu predykcyjnego wczesnej transformacji złośliwej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens - médecine interne
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Avignon, Francja
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
-
Besancon, Francja
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
-
Blois, Francja, 41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
-
Bordeaux, Francja
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francja
- BORDEAUX Bergonié
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux Haut Leveque
-
Brest, Francja
- Hôpital A.Morvan Brest
-
Caen, Francja
- CHU CAEN
-
Caen, Francja
- Centre F.Baclesse
-
Clamart, Francja
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
-
Clermont Ferrand, Francja
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Francja
- CH Colmar
-
Dijon, Francja
- CH Dijon
-
Dunkerque, Francja
- CHG Dunkerque
-
Grenoble, Francja
- CH Grenoble
-
La Roche sur yon, Francja
- CH La Roche sur Yon
-
Laval, Francja
- CH LAVAL
-
Le Mans, Francja
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Francja
- Hopital Claude Huriez
-
Saint Brieuc, Francja
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse Purpan
-
Toulouse, Francja
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Vandoeuvre, Francja, 54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu lub tlącym się szpiczakiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Jedno z trzech następujących kryteriów:
- Niedawno zdiagnozowana gammapatia monoklonalna IgG lub IgA bez klinicznych lub biologicznych cech złośliwej hemopatii
- IgG lub IgA MGUS niezależnie od daty rozpoznania
- SMM niezależnie od daty rozpoznania
- Prawidłowa morfologia krwi, kreatyninemia i kalcemia *
- Białkomocz Bence-Jonesa poniżej 1 g/24 godziny
- Brak bólu kości
- Brak klinicznych i biologicznych cech amyloidozy
- Brak nawracających epizodów infekcji (więcej niż 2 infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy) * W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi, niewydolności nerek lub hiperkalcemii, pacjentów można włączyć, jeśli zidentyfikowana zostanie współistniejąca przyczyna (na przykład niedokrwistość związana z niedoborem żelaza)
Kryteria diagnostyczne dla MGUS:
- Stężenie składnika monoklonalnego poniżej 30 g/l ORAZ
- Plazmocytoza szpiku kostnego poniżej 10%
- Białkomocz Bence-Jonesa poniżej 1 g/24 godziny
- Prawidłowa morfologia krwi, kreatyninemia i kalcemia *
- Brak zmian kostnych na konwencjonalnych radiogramach kości
- Brak klinicznych i biologicznych cech amyloidozy
- Brak zespołu nadlepkości
- Brak nawracających epizodów infekcji (więcej niż 2 infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy) * W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi, niewydolności nerek lub hiperkalcemii, pacjentów można włączyć, jeśli zidentyfikowana zostanie współistniejąca przyczyna (na przykład niedokrwistość związana z niedoborem żelaza)
Kryteria diagnostyczne SMM:
- Stężenie składnika monoklonalnego większe niż 30 g/l ORAZ/LUB
- Plazmocytoza szpiku kostnego większa niż 10%
- Białkomocz Bence-Jonesa poniżej 1 g/24 godziny
- Prawidłowa morfologia krwi, kreatyninemia i kalcemia *
- Brak zmian kostnych na konwencjonalnych radiogramach kości
- Brak klinicznych i biologicznych cech amyloidozy
- Brak zespołu nadlepkości
- Brak nawracających epizodów infekcji (więcej niż 2 infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy) * W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi, niewydolności nerek lub hiperkalcemii, pacjentów można włączyć, jeśli zidentyfikowana zostanie współistniejąca przyczyna (na przykład niedokrwistość związana z niedoborem żelaza)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci w wieku powyżej 71 lat
- Gammopatia monoklonalna IgM (niezależnie od rozpoznania)
- Gammopatia monoklonalna związana z nowotworami hematologicznymi (szpiczak mnogi, przewlekła białaczka limfocytowa, ...)
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, chorobą autoimmunologiczną lub nowotworową krócej niż 5 lat
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Pacjent seropozytywny z HIV
- Kobieta w ciąży
- Kobieta karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MGUS lub SMM
Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu lub tlącym się szpiczakiem
|
Profilowanie ekspresji genów, zmienność liczby kopii DNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progresja do objawowego szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Co 6 lub 12 miesięcy przez 5 lat
|
Co 6 lub 12 miesięcy przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia białek krwi
- Stany przedrakowe
- Hipergammaglobulinemia
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Tlący się szpiczak mnogi
- Paraproteinemie
- Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (INNY: AFSSAPS)
- IFM 08-02 (INNY: IFM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .