Az MGUS-ból és az SMM-ből származó csontvelő-plazmasejtek DNS-kópiaszám-variációinak és génexpressziós profiljának vizsgálata. (GENOMGUS)
2021. április 13. frissítette: Rennes University Hospital
A meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátiából (MGUS) és indolens mielómából (SMM) származó csontvelő-plazmasejtek DNS-kópiaszám-variációinak és génexpressziós profiljának nagyléptékű vizsgálata.
A tanulmány célja meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) és parázsló myeloma multiplex (SMM) csontvelői plazmasejtek DNS-kópiaszám-variációinak és génexpressziós profiljának leírása.
A végső cél a progresszió kockázatával való összefüggések keresése a korai malignus átalakulás prediktív modelljének felállítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens - médecine interne
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Avignon, Franciaország
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
-
Besancon, Franciaország
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
-
Blois, Franciaország, 41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
-
Bordeaux, Franciaország
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Franciaország
- BORDEAUX Bergonié
-
Bordeaux, Franciaország
- Bordeaux Haut Leveque
-
Brest, Franciaország
- Hôpital A.Morvan Brest
-
Caen, Franciaország
- CHU Caen
-
Caen, Franciaország
- Centre F.Baclesse
-
Clamart, Franciaország
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont Ferrand, Franciaország
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Franciaország
- CH Colmar
-
Dijon, Franciaország
- CH DIJON
-
Dunkerque, Franciaország
- CHG Dunkerque
-
Grenoble, Franciaország
- CH Grenoble
-
La Roche sur yon, Franciaország
- CH La Roche Sur Yon
-
Laval, Franciaország
- CH Laval
-
Le Mans, Franciaország
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Claude Huriez
-
Saint Brieuc, Franciaország
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse Purpan
-
Toulouse, Franciaország
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Vandoeuvre, Franciaország, 54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Franciaország, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiában vagy parázsló mielómában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- Írásbeli beleegyezés
Az alábbi három kritérium egyike:
- Nemrég diagnosztizált IgG vagy IgA monoklonális gammopathia a malignus hemopathia klinikai vagy biológiai jellemzői nélkül
- IgG vagy IgA MGUS, függetlenül a diagnózis időpontjától
- SMM a diagnózis dátumától függetlenül
- Normál vérkép, kreatininaemia és kalcémia*
- Bence-Jones proteinuria 1g/24 óra alatt
- Csontfájdalom hiánya
- Az amiloidózisnak nincsenek klinikai vagy biológiai jellemzői
- Nincs visszatérő fertőzési epizód (az elmúlt 6 hónapban több mint 2 fertőzés, amely antibiotikumot igényelt) * Rendellenes vérkép, veseelégtelenség vagy hiperkalcémia esetén a betegek bevonhatók, ha egy közbeeső okot azonosítanak (például vashiányos vérszegénység)
Az MGUS diagnosztikai kritériumai:
- A monoklonális komponens koncentrációja 30 g / l alatt van ÉS
- A csontvelő plazmacitózisa 10% alatt
- Bence-Jones proteinuria 1g/24 óra alatt
- Normál vérkép, kreatininaemia és kalcémia*
- Csontléziók hiánya a hagyományos csontröntgenfelvételeken
- Az amiloidózisnak nincsenek klinikai vagy biológiai jellemzői
- Hiperviszkozitási szindróma hiánya
- Nincs visszatérő fertőzési epizód (az elmúlt 6 hónapban több mint 2 fertőzés, amely antibiotikumot igényelt) * Rendellenes vérkép, veseelégtelenség vagy hiperkalcémia esetén a betegek bevonhatók, ha egy közbeeső okot azonosítanak (például vashiányos vérszegénység)
Az SMM diagnosztikai kritériumai:
- A monoklonális komponens koncentrációja nagyobb, mint 30 g / l ÉS / VAGY
- 10%-nál nagyobb csontvelői plazmacitózis
- Bence-Jones proteinuria 1g/24 óra alatt
- Normál vérkép, kreatininaemia és kalcémia*
- Csontléziók hiánya a hagyományos csontröntgenfelvételeken
- Az amiloidózisnak nincsenek klinikai vagy biológiai jellemzői
- Hiperviszkozitási szindróma hiánya
- Nincs visszatérő fertőzési epizód (az elmúlt 6 hónapban több mint 2 fertőzés, amely antibiotikumot igényelt) * Rendellenes vérkép, veseelégtelenség vagy hiperkalcémia esetén a betegek bevonhatók, ha egy közbeeső okot azonosítanak (például vashiányos vérszegénység)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- 71 évesnél idősebb betegek
- IgM monoklonális gammopathia (a diagnózistól függetlenül)
- Hematológiai rosszindulatú daganatokkal összefüggő monoklonális gammopathia (mieloma multiplex, krónikus limfocitás leukémia stb.)
- Krónikus májbetegségben, autoimmun vagy neoplasztikus betegségben szenvedő betegek 5 évnél rövidebb ideje
- Aktív vírusos hepatitis B vagy C
- HIV szeropozitív beteg
- Terhes nő
- Szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MGUS vagy SMM
Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiában vagy parázsló myelomában szenvedő betegek
|
Génexpressziós profilalkotás, DNS kópiaszám variáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetekkel járó myeloma multiplex kialakulása
Időkeret: 5 éven keresztül 6 vagy 12 havonta
|
5 éven keresztül 6 vagy 12 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. január 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Vérfehérje rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Hipergammaglobulinémia
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Parázsló myeloma multiplex
- Paraproteinémiák
- Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (EGYÉB: AFSSAPS)
- IFM 08-02 (EGYÉB: IFM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .