MGUS 和 SMM 骨髓浆细胞 DNA 拷贝数变异和基因表达谱的研究。 (GENOMGUS)
2021年4月13日 更新者：Rennes University Hospital
来自未确定意义的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 和惰性骨髓瘤 (SMM) 的骨髓浆细胞的 DNA 拷贝数变异和基因表达谱的大规模研究。
本研究的目的是描述意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 和冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM) 的骨髓浆细胞的 DNA 拷贝数变异和基因表达谱。
最终目标是寻找与进展风险的相关性，以建立早期恶性转化的预测模型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens - médecine interne
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Angers、法国
- CHU Angers
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Avignon、法国
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
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Besancon、法国
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
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Blois、法国、41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
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Bordeaux、法国
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux、法国
- BORDEAUX Bergonié
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Bordeaux、法国
- Bordeaux Haut Leveque
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Brest、法国
- Hôpital A.Morvan Brest
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Caen、法国
- CHU Caen
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Caen、法国
- Centre F.Baclesse
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Clamart、法国
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont Ferrand、法国
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar、法国
- CH Colmar
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Dijon、法国
- CH DIJON
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Dunkerque、法国
- CHG Dunkerque
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Grenoble、法国
- CH Grenoble
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La Roche sur yon、法国
- CH La Roche Sur Yon
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Laval、法国
- CH Laval
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Le Mans、法国
- Le Mans Victor Hugo
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Lille、法国
- Hôpital Claude Huriez
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Saint Brieuc、法国
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse Purpan
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Toulouse、法国
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Vandoeuvre、法国、54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、法国、35000
- Rennes University Hospital
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Pays De Loire
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Nantes、Pays De Loire、法国、44000
- Nantes university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
意义未明的单克隆丙种球蛋白病或冒烟型骨髓瘤患者
描述
纳入标准：
- 18至70岁的患者
- 书面知情同意书
以下三个标准之一：
- 最近诊断的 IgG 或 IgA 单克隆丙种球蛋白病，无恶性血液病的临床或生物学特征
- IgG 或 IgA MGUS，无论诊断日期如何
- SMM 不论诊断日期
- 血细胞计数、肌酸酐和钙血症正常 *
- Bence-Jones 蛋白尿低于 1g/24 小时
- 没有骨痛
- 没有淀粉样变性的临床或生物学特征
- 无复发性感染（过去 6 个月内超过 2 次需要抗生素的感染）* 如果出现血细胞计数异常、肾功能衰竭或高钙血症，如果确定并发原因（例如缺铁性贫血），则可能包括患者
MGUS的诊断标准：
- 单克隆成分浓度低于 30 g / l 和
- 骨髓浆细胞增多症低于 10%
- Bence-Jones 蛋白尿低于 1g/24 小时
- 血细胞计数、肌酸酐和钙血症正常 *
- 常规骨 X 光片无骨病变
- 没有淀粉样变性的临床或生物学特征
- 没有高粘血症
- 无复发性感染（过去 6 个月内超过 2 次需要抗生素的感染）* 如果出现血细胞计数异常、肾功能衰竭或高钙血症，如果确定并发原因（例如缺铁性贫血），则可能包括患者
SMM的诊断标准：
- 单克隆成分浓度大于 30 g/l AND / OR
- 骨髓浆细胞增多症大于 10%
- Bence-Jones 蛋白尿低于 1g/24 小时
- 血细胞计数、肌酸酐和钙血症正常 *
- 常规骨 X 光片无骨病变
- 没有淀粉样变性的临床或生物学特征
- 没有高粘血症
- 无复发性感染（过去 6 个月内超过 2 次需要抗生素的感染）* 如果出现血细胞计数异常、肾功能衰竭或高钙血症，如果确定并发原因（例如缺铁性贫血），则可能包括患者
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 71岁以上的患者
- IgM 单克隆丙种球蛋白病（无论诊断如何）
- 与血液系统恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病……）相关的单克隆丙种球蛋白病
- 患有慢性肝病、自身免疫性疾病或肿瘤疾病 5 年以下的患者
- 活动性乙型或丙型病毒性肝炎
- HIV血清阳性患者
- 怀孕的女人
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MGUS 或 SMM
意义未明的单克隆丙种球蛋白病或冒烟型骨髓瘤患者
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基因表达谱、DNA拷贝数变异
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进展为有症状的多发性骨髓瘤
大体时间：5 年内每 6 或 12 个月一次
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5 年内每 6 或 12 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier DECAUX, MD、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月12日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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