Studie av DNA-kopinummervariasjoner og genekspresjonsprofil for benmargsplasmaceller fra MGUS og SMM. (GENOMGUS)
13. april 2021 oppdatert av: Rennes University Hospital
Storskalastudie av DNA-kopinummervariasjoner og genekspresjonsprofil for benmargsplasmaceller fra monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) og indolent myelom (SMM).
Formålet med denne studien er å beskrive variasjoner i DNA-kopiantall og genekspresjonsprofiler av benmargsplasmaceller med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelomatose (SMM).
Det endelige målet er å søke etter korrelasjoner med risikoen for progresjon for å etablere en prediktiv modell for tidlig malign transformasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens - médecine interne
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Avignon, Frankrike
- Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
-
Besancon, Frankrike
- Hôpital Jean Minjoz - Besancon
-
Blois, Frankrike, 41016
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
-
Bordeaux, Frankrike
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrike
- BORDEAUX Bergonié
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux Haut Leveque
-
Brest, Frankrike
- Hôpital A.Morvan Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Caen, Frankrike
- Centre F.Baclesse
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar, Frankrike
- CH Colmar
-
Dijon, Frankrike
- CH DIJON
-
Dunkerque, Frankrike
- CHG Dunkerque
-
Grenoble, Frankrike
- CH Grenoble
-
La Roche sur yon, Frankrike
- CH La Roche Sur Yon
-
Laval, Frankrike
- CH Laval
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans Victor Hugo
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Claude Huriez
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse Purpan
-
Toulouse, Frankrike
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Vandoeuvre, Frankrike, 54511
- Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Pays De Loire
-
Nantes, Pays De Loire, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ulmende myelom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70 år
- Skriftlig informert samtykke
Ett av følgende tre kriterier:
- Nylig diagnostisert IgG eller IgA monoklonal gammopati uten kliniske eller biologiske trekk ved malign hemopati
- IgG eller IgA MGUS uavhengig av datoen for diagnosen
- SMM uavhengig av datoen for diagnosen
- Normal blodtelling, kreatininemi og kalsemi *
- Bence-Jones proteinuri under 1g/24 timer
- Fravær av beinsmerter
- Ingen kliniske eller biologiske trekk ved amyloidose
- Ingen tilbakevendende infeksjonsepisode (mer enn 2 infeksjoner som krever antibiotika i løpet av de siste 6 månedene) * Ved unormal blodtelling, nyresvikt eller hyperkalsemi kan pasienter inkluderes dersom en interkurrent årsak er identifisert (for eksempel anemi assosiert med jernmangel)
Diagnostiske kriterier for MGUS:
- Monoklonal komponentkonsentrasjon under 30 g / l OG
- Benmargsplasmacytose under 10 %
- Bence-Jones proteinuri under 1g/24 timer
- Normal blodtelling, kreatininemi og kalsemi *
- Fravær av beinlesjoner på konvensjonelle beinradiografier
- Ingen kliniske eller biologiske trekk ved amyloidose
- Fravær av hyperviskositetssyndrom
- Ingen tilbakevendende infeksjonsepisode (mer enn 2 infeksjoner som krever antibiotika i løpet av de siste 6 månedene) * Ved unormal blodtelling, nyresvikt eller hyperkalsemi kan pasienter inkluderes dersom en interkurrent årsak er identifisert (for eksempel anemi assosiert med jernmangel)
Diagnostiske kriterier for SMM:
- Monoklonal komponentkonsentrasjon større enn 30 g / l OG / ELLER
- Benmargsplasmacytose større enn 10 %
- Bence-Jones proteinuri under 1g/24 timer
- Normal blodtelling, kreatininemi og kalsemi *
- Fravær av beinlesjoner på konvensjonelle beinradiografier
- Ingen kliniske eller biologiske trekk ved amyloidose
- Fravær av hyperviskositetssyndrom
- Ingen tilbakevendende infeksjonsepisode (mer enn 2 infeksjoner som krever antibiotika i løpet av de siste 6 månedene) * Ved unormal blodtelling, nyresvikt eller hyperkalsemi kan pasienter inkluderes dersom en interkurrent årsak er identifisert (for eksempel anemi assosiert med jernmangel)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter over 71 år
- IgM monoklonal gammopati (uavhengig av diagnose)
- Monoklonal gammopati assosiert med hematologiske maligniteter (multippelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi, ...)
- Pasienter med kronisk leversykdom, autoimmun eller neoplastisk sykdom i mindre enn 5 år
- Aktiv viral hepatitt B eller C
- HIV seropositiv pasient
- Gravid kvinne
- Ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MGUS eller SMM
Pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ulmende myelom
|
Genekspresjonsprofilering, DNA-kopinummervariasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon til symptomatisk myelomatose
Tidsramme: Hver 6. eller 12. måned i løpet av 5 år
|
Hver 6. eller 12. måned i løpet av 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Blodproteinforstyrrelser
- Forstadier til kreft
- Hypergammaglobulinemi
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Ulmende myelomatose
- Paraproteinemier
- Monoklonal gammopati av ubestemt betydning
Andre studie-ID-numre
- RCB 2008-A01023-52
- AFSSAPS B80894-60 (ANNEN: AFSSAPS)
- IFM 08-02 (ANNEN: IFM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .