Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DNA-kopinummervariationer og genekspressionsprofil af knoglemarvsplasmaceller fra MGUS og SMM. (GENOMGUS)

13. april 2021 opdateret af: Rennes University Hospital

Storstilet undersøgelse af variationer i DNA-kopital og genekspressionsprofil for knoglemarvsplasmaceller fra monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og indolent myelom (SMM).

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive variationer i DNA-kopiantal og genekspressionsprofiler for knoglemarvsplasmaceller af monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelomatose (SMM). Det endelige mål er at søge efter sammenhænge med risikoen for progression for at etablere en prædiktiv model for tidlig malign transformation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Frankrig
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Frankrig, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU caen
      • Caen, Frankrig
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Frankrig
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrig
        • CH Colmar
      • Dijon, Frankrig
        • CH Dijon
      • Dunkerque, Frankrig
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Frankrig
        • CH La Roche sur Yon
      • Laval, Frankrig
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år
  • Skriftligt informeret samtykke

  • Et af følgende tre kriterier:

    • Nyligt diagnosticeret IgG eller IgA monoklonal gammopati uden kliniske eller biologiske træk ved malign hæmopati
    • IgG eller IgA MGUS uanset datoen for diagnosen
    • SMM uanset datoen for diagnosen
  • Normalt blodtal, kreatininæmi og calcæmi*
  • Bence-Jones proteinuri under 1 g/24 timer
  • Fravær af knoglesmerter
  • Ingen kliniske eller biologiske træk ved amyloidose
  • Ingen tilbagevendende infektionsepisode (mere end 2 infektioner, der kræver antibiotika inden for de foregående 6 måneder) * I tilfælde af unormalt blodtal, nyresvigt eller hypercalcæmi kan patienter inkluderes, hvis en interkurrent årsag er identificeret (f.eks. anæmi forbundet med jernmangel)

Diagnostiske kriterier for MGUS:

  • Monoklonal komponentkoncentration under 30 g / l OG
  • Knoglemarvsplasmacytose under 10 %
  • Bence-Jones proteinuri under 1 g/24 timer
  • Normalt blodtal, kreatininæmi og calcæmi*
  • Fravær af knoglelæsioner på konventionelle knogleradiografier
  • Ingen kliniske eller biologiske træk ved amyloidose
  • Fravær af hyperviskositetssyndrom
  • Ingen tilbagevendende infektionsepisode (mere end 2 infektioner, der kræver antibiotika inden for de foregående 6 måneder) * I tilfælde af unormalt blodtal, nyresvigt eller hypercalcæmi kan patienter inkluderes, hvis en interkurrent årsag er identificeret (f.eks. anæmi forbundet med jernmangel)

Diagnostiske kriterier for SMM:

  • Monoklonal komponentkoncentration større end 30 g/l OG/ELLER
  • Knoglemarvsplasmacytose større end 10 %
  • Bence-Jones proteinuri under 1 g/24 timer
  • Normalt blodtal, kreatininæmi og calcæmi*
  • Fravær af knoglelæsioner på konventionelle knogleradiografier
  • Ingen kliniske eller biologiske træk ved amyloidose
  • Fravær af hyperviskositetssyndrom
  • Ingen tilbagevendende infektionsepisode (mere end 2 infektioner, der kræver antibiotika inden for de foregående 6 måneder) * I tilfælde af unormalt blodtal, nyresvigt eller hypercalcæmi kan patienter inkluderes, hvis en interkurrent årsag er identificeret (f.eks. anæmi forbundet med jernmangel)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter ældre end 71 år
  • IgM monoklonal gammopati (uanset diagnose)
  • Monoklonal gammopati forbundet med hæmatologiske maligniteter (multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukæmi, ...)
  • Patienter med kronisk leversygdom, autoimmun eller neoplastisk sygdom i mindre end 5 år
  • Aktiv viral hepatitis B eller C
  • HIV seropositiv patient
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MGUS eller SMM
Patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelom
Genetisk: Genetisk undersøgelse af DNA-kopier
Genekspressionsprofilering, DNA-kopinummervariation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression til symptomatisk myelomatose
Tidsramme: Hver 6. eller 12. måned i 5 år
Hver 6. eller 12. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Intergroupe Francophone du Myelome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (SKØN)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (ANDET: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (ANDET: IFM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk undersøgelse af DNA-kopier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner