非小細胞肺癌 (NSCLC) の縦隔リンパ節病期分類のための気管支内超音波 - 経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) と縦隔鏡検査
2012年10月31日 更新者：Sang-Won Um、Samsung Medical Center
非小細胞肺癌の縦隔リンパ節病期分類のための縦隔鏡検査と比較した気管支内超音波 - 経気管支針吸引の前向き試験
非小細胞肺癌の予後を評価し、適切な治療計画を立てるには、縦隔の正確な病期診断が不可欠です。
外科的手法 (主に頸部縦隔鏡検査) による縦隔病期診断は、ゴールド スタンダードと見なされていますが、外科的病期診断は侵襲的であり、全身麻酔が必要であり、重篤な合併症の可能性があります。
気管支内超音波 (EBUS) - 経気管支針吸引 (TBNA) は、肺癌からの縦隔および肺門リンパ節転移の評価のための新しいモダリティです。
他の診断方法と比較して、EBUS-TBNA は、局所麻酔下で高品質の組織学的コアを使用した複数の生検を可能にするリアルタイムの手順です。
ただし、縦隔鏡検査と EBUS-TBNA の直接比較に関するデータはほとんどありません。
この前向き研究の目的は、非小細胞肺癌患者の N2 および N3 リンパ節を特定する際の EBUS-TBNA および縦隔鏡検査の感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および精度を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された非小細胞肺がん
- 胸部 CT または PET/CT スキャンに基づいて、N2 または N3 リンパ節浸潤が疑われる (3 つの基準の少なくとも 1 つ): 1) 拡大した (短軸直径が 1cm 以上) 縦隔リンパ節、2) FDG の取り込み縦隔リンパ節、または 3) N1 リンパ節への FDG の取り込み
- それ以外の場合、患者は治癒を意図した外科的治療の候補と見なされます
除外基準:
- 遠隔転移
- 手術不能 T4 疾患
- 鎖骨上リンパ節転移の確認
- 肺がんに対する以前の治療（化学療法または放射線療法または手術）
- 気管支鏡検査の禁忌
- 未矯正の凝固障害
- 他の悪性腫瘍の併発
- EBUS-TBNAまたは縦隔鏡検査でアクセスできない疑わしい縦隔リンパ節転移（すなわち、 傍大動脈、大動脈肺窓、または傍食道リンパ節)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要なアウトカム指標は、EBUS-TBNA と縦隔鏡検査の感度を比較することです。
時間枠：1ヶ月間隔
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1ヶ月間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の副次的アウトカム指標は、EBUS-TBNA と縦隔鏡検査の特異性、陰性適中率、陽性適中率、および精度を比較することです。
時間枠：1ヶ月間隔
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1ヶ月間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang-Won Um, MD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月31日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。