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Endobronchialer Ultraschall – transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) im Vergleich zur Mediastinoskopie für das mediastinale Lymphknoten-Staging bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Sang-Won Um, Samsung Medical Center

Eine prospektive Studie zur endobronchialen Ultraschall-transbronchialen Nadelaspiration im Vergleich zur Mediastinoskopie für das Staging der mediastinalen Lymphknoten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Eine genaue Inszenierung des Mediastinums ist unerlässlich, um die Prognose bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu beurteilen und einen geeigneten Behandlungsplan zu erstellen. Das mediastinale Staging durch chirurgische Techniken (hauptsächlich zervikale Mediastinoskopie) gilt als Goldstandard, obwohl das chirurgische Staging invasiv ist, eine Vollnarkose erfordert und potenziell schwerwiegenden Komplikationen unterliegt. Endobronchialer Ultraschall (EBUS)-transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) ist eine neue Modalität zur Beurteilung von mediastinalen und hilaren Lymphknotenmetastasen von Lungenkrebs. Im Vergleich zu anderen diagnostischen Methoden ist die EBUS-TBNA ein Echtzeitverfahren, das mehrere Biopsien mit hochwertigen histologischen Kernen unter örtlicher Betäubung ermöglicht. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu den Kopf-an-Kopf-Vergleichen von Mediastinoskopie und EBUS-TBNA. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert, den negativen Vorhersagewert und die Genauigkeit der EBUS-TBNA und der Mediastinoskopie bei der Identifizierung von N2- und N3-Lymphknoten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • N2- oder N3-Lymphknoteninvasion wird basierend auf Thorax-CT- oder PET/CT-Scans vermutet (mindestens eines von drei Kriterien): 1) vergrößerter (1 cm oder mehr Durchmesser der kurzen Achse) mediastinaler Lymphknoten, 2) FDG-Aufnahme in die mediastinalen Lymphknoten oder 3) FDG-Aufnahme in N1-Knoten
  • Andernfalls gilt der Patient als Kandidat für eine chirurgische Behandlung mit Heilungsabsicht

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Inoperable T4-Erkrankung
  • Bestätigte supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen
  • Frühere Therapie (Chemotherapie oder Strahlentherapie oder Operation) bei Lungenkrebs
  • Kontraindikationen für die Bronchoskopie
  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Gleichzeitig andere bösartige Erkrankungen
  • Verdächtige mediastinale Lymphknotenmetastasen, die nicht durch EBUS-TBNA oder Mediastinoskopie zugänglich sind (d. h. paraaortales, aortopulmonäres Fenster oder paraösophageale Lymphknoten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Sensitivität der EBUS-TBNA mit der Mediastinoskopie.
Zeitfenster: 1 Monat Intervall
1 Monat Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte der Studie sind der Vergleich der Spezifität, des negativen Vorhersagewerts, des positiven Vorhersagewerts und der Genauigkeit der EBUS-TBNA mit der Mediastinoskopie.
Zeitfenster: 1 Monat Intervall
1 Monat Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-08-053
  • CRS110-19-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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