Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa – przezoskrzelowa aspiracja igłowa (EBUS-TBNA) w porównaniu z mediastinoskopią w ocenie stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w węzłach chłonnych śródpiersia
31 października 2012 zaktualizowane przez: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Prospektywna próba ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej – przezoskrzelowej aspiracji igłą w porównaniu z mediastinoskopią w ocenie stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca w węzłach chłonnych śródpiersia
Dokładna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia jest niezbędna do oceny rokowania w niedrobnokomórkowym raku płuca i opracowania odpowiedniego planu leczenia.
Ocena stopnia zaawansowania śródpiersia za pomocą technik chirurgicznych (głównie mediastinoskopii szyjki macicy) jest uważana za złoty standard, chociaż ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego jest inwazyjna, wymaga znieczulenia ogólnego i może wiązać się z potencjalnymi poważnymi powikłaniami.
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) – przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA) to nowa metoda oceny przerzutów raka płuca do węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki.
W porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, EBUS-TBNA jest procedurą w czasie rzeczywistym, która umożliwia wielokrotne biopsje z wysokiej jakości rdzeniami histologicznymi w znieczuleniu miejscowym.
Istnieje jednak niewiele danych dotyczących bezpośrednich porównań mediastinoskopii i EBUS-TBNA.
Celem tego prospektywnego badania jest określenie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz dokładności EBUS-TBNA i mediastinoskopii w identyfikacji węzłów chłonnych N2 i N3 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie
- Na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej lub badania PET/TK podejrzewa się zajęcie węzłów chłonnych N2 lub N3 (co najmniej jedno z trzech kryteriów): 1) powiększony (1 cm lub więcej w średnicy osi krótkiej) węzeł(y) chłonny śródpiersia, 2) wychwyt FDG w w węzłach chłonnych śródpiersia lub 3) wychwyt FDG w węźle N1
- Poza tym pacjent jest uważany za kandydata do leczenia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- Nieoperacyjna choroba T4
- Potwierdzony przerzut do węzłów chłonnych nadobojczykowych
- Wcześniejsza terapia (chemioterapia lub radioterapia lub operacja) raka płuc
- Przeciwwskazania do bronchoskopii
- Nieskorygowana koagulopatia
- Współistniejące inne nowotwory złośliwe
- Podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia, które nie są dostępne za pomocą EBUS-TBNA lub mediastinoskopii (tj. okołoaortalne, okno aortalno-płucne lub węzły chłonne okołoprzełykowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku badania jest porównanie czułości EBUS-TBNA z mediastinoskopią.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przerwy
|
1 miesiąc przerwy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi miarami wyniku badania są porównanie specyficzności, ujemnej wartości predykcyjnej, dodatniej wartości predykcyjnej i dokładności EBUS-TBNA z mediastinoskopią.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przerwy
|
1 miesiąc przerwy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-08-053
- CRS110-19-1 (Inny numer grantu/finansowania: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .