Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa – przezoskrzelowa aspiracja igłowa (EBUS-TBNA) w porównaniu z mediastinoskopią w ocenie stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w węzłach chłonnych śródpiersia

31 października 2012 zaktualizowane przez: Sang-Won Um, Samsung Medical Center

Prospektywna próba ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej – przezoskrzelowej aspiracji igłą w porównaniu z mediastinoskopią w ocenie stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca w węzłach chłonnych śródpiersia

Dokładna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia jest niezbędna do oceny rokowania w niedrobnokomórkowym raku płuca i opracowania odpowiedniego planu leczenia. Ocena stopnia zaawansowania śródpiersia za pomocą technik chirurgicznych (głównie mediastinoskopii szyjki macicy) jest uważana za złoty standard, chociaż ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego jest inwazyjna, wymaga znieczulenia ogólnego i może wiązać się z potencjalnymi poważnymi powikłaniami. Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) – przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA) to nowa metoda oceny przerzutów raka płuca do węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki. W porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, EBUS-TBNA jest procedurą w czasie rzeczywistym, która umożliwia wielokrotne biopsje z wysokiej jakości rdzeniami histologicznymi w znieczuleniu miejscowym. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących bezpośrednich porównań mediastinoskopii i EBUS-TBNA. Celem tego prospektywnego badania jest określenie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz dokładności EBUS-TBNA i mediastinoskopii w identyfikacji węzłów chłonnych N2 i N3 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie
  • Na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej lub badania PET/TK podejrzewa się zajęcie węzłów chłonnych N2 lub N3 (co najmniej jedno z trzech kryteriów): 1) powiększony (1 cm lub więcej w średnicy osi krótkiej) węzeł(y) chłonny śródpiersia, 2) wychwyt FDG w w węzłach chłonnych śródpiersia lub 3) wychwyt FDG w węźle N1
  • Poza tym pacjent jest uważany za kandydata do leczenia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Nieoperacyjna choroba T4
  • Potwierdzony przerzut do węzłów chłonnych nadobojczykowych
  • Wcześniejsza terapia (chemioterapia lub radioterapia lub operacja) raka płuc
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Współistniejące inne nowotwory złośliwe
  • Podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia, które nie są dostępne za pomocą EBUS-TBNA lub mediastinoskopii (tj. okołoaortalne, okno aortalno-płucne lub węzły chłonne okołoprzełykowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku badania jest porównanie czułości EBUS-TBNA z mediastinoskopią.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przerwy
1 miesiąc przerwy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi miarami wyniku badania są porównanie specyficzności, ujemnej wartości predykcyjnej, dodatniej wartości predykcyjnej i dokładności EBUS-TBNA z mediastinoskopią.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przerwy
1 miesiąc przerwy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-08-053
  • CRS110-19-1 (Inny numer grantu/finansowania: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Płuco Niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na USG wewnątrzoskrzelowe (EBUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj