Endobronchiale echografie - transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) versus mediastinoscopie voor mediastinale lymfeklierstadiëring van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
31 oktober 2012 bijgewerkt door: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Een prospectief onderzoek van endobronchiale echografie - transbronchiale naaldaspiratie in vergelijking met mediastinoscopie voor mediastinale lymfeklierstadiëring van niet-kleincellige longkanker
Nauwkeurige stadiëring van het mediastinum is essentieel om de prognose bij niet-kleincellige longkanker te evalueren en een geschikt behandelplan op te stellen.
Mediastinale stadiëring door chirurgische technieken (voornamelijk cervicale mediastinoscopie) wordt beschouwd als de gouden standaard, hoewel chirurgische stadiëring invasief is, algemene anesthesie vereist en onderhevig is aan mogelijk ernstige complicaties.
Endobronchiale echografie (EBUS) - transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) is een nieuwe modaliteit voor de evaluatie van mediastinale en hilarische lymfekliermetastasen van longkanker.
In vergelijking met andere diagnostische methoden is EBUS-TBNA een real-time procedure die meerdere biopsieën mogelijk maakt met hoogwaardige histologische kernen onder lokale anesthesie.
Er zijn echter weinig gegevens over de rechtstreekse vergelijkingen van mediastinoscopie en EBUS-TBNA.
Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van EBUS-TBNA en mediastinoscopie bij het identificeren van N2- en N3-lymfeklieren voor patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
- N2- of N3-lymfeklierinvasie wordt vermoed op basis van thorax-CT- of PET/CT-scans (ten minste een van de drie criteria): 1) vergrote (1 cm of meer in diameter van de korte as) mediastinale lymfeklier(en), 2) FDG-opname in de mediastinale lymfeklier(en), of 3) FDG-opname in N1-knoop(en)
- De patiënt wordt anders beschouwd als een kandidaat voor een chirurgische behandeling met de intentie om te genezen
Uitsluitingscriteria:
- Metastase op afstand
- Inoperabele T4-ziekte
- Bevestigde supraclaviculaire lymfekliermetastasen
- Voormalige therapie (chemotherapie of radiotherapie of operatie) voor longkanker
- Contra-indicaties voor bronchoscopie
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Gelijktijdige andere maligniteiten
- Verdachte mediastinale lymfekliermetastasen die niet toegankelijk zijn via EBUS-TBNA of mediastinoscopie (d.w.z. para-aorta, aortopulmonaal venster of para-oesofageale lymfeklieren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat van de studie is het vergelijken van de gevoeligheid van EBUS-TBNA vs. mediastinoscopie.
Tijdsspanne: Tussenpoos van 1 maand
|
Tussenpoos van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire uitkomstmaten van de studie zijn het vergelijken van de specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van EBUS-TBNA vs. mediastinoscopie.
Tijdsspanne: Tussenpoos van 1 maand
|
Tussenpoos van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-08-053
- CRS110-19-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .