Ecografía endobronquial: aspiración con aguja transbronquial (EBUS-TBNA) versus mediastinoscopia para la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
31 de octubre de 2012 actualizado por: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Un ensayo prospectivo de ecografía endobronquial: aspiración transbronquial con aguja en comparación con la mediastinoscopia para la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos del cáncer de pulmón de células no pequeñas
La estadificación precisa del mediastino es esencial para evaluar el pronóstico en el cáncer de pulmón de células no pequeñas y diseñar un plan de tratamiento adecuado.
La estadificación mediastínica mediante técnicas quirúrgicas (principalmente mediastinoscopia cervical) se considera el estándar de oro, aunque la estadificación quirúrgica es invasiva, requiere anestesia general y está sujeta a posibles complicaciones graves.
La ecografía endobronquial (EBUS)-aspiración transbronquial con aguja (TBNA) es una nueva modalidad para la evaluación de metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares del cáncer de pulmón.
En comparación con otros métodos de diagnóstico, EBUS-TBNA es un procedimiento en tiempo real que permite múltiples biopsias con núcleos histológicos de alta calidad bajo anestesia local.
Sin embargo, ha habido pocos datos sobre las comparaciones directas de mediastinoscopia y EBUS-TBNA.
El objetivo de este estudio prospectivo es determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de EBUS-TBNA y la mediastinoscopia para identificar los ganglios linfáticos N2 y N3 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado por histología
- Se sospecha la invasión de los ganglios linfáticos N2 o N3 en base a las tomografías computarizadas o PET/CT de tórax (al menos uno de tres criterios): 1) ganglio(s) linfático(s) mediastínico(s) agrandado(s) (1 cm o más en el diámetro del eje corto), 2) captación de FDG en los ganglios linfáticos mediastínicos, o 3) la captación de FDG en los ganglios N1
- El paciente se considera candidato a un tratamiento quirúrgico con la intención de curar
Criterio de exclusión:
- Metástasis distante
- Enfermedad T4 inoperable
- Metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares confirmada
- Terapia anterior (quimioterapia o radioterapia o cirugía) para el cáncer de pulmón
- Contraindicaciones para la broncoscopia
- Coagulopatía no corregida
- Otras neoplasias concurrentes
- Sospecha de metástasis en ganglios linfáticos mediastínicos que no son accesibles mediante EBUS-TBNA o mediastinoscopia (es decir, ganglios linfáticos paraaórticos, ventana aortopulmonar o paraesofágicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria del estudio es comparar la sensibilidad de EBUS-TBNA frente a la mediastinoscopia.
Periodo de tiempo: Intervalo de 1 mes
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Intervalo de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las medidas de resultado secundarias del estudio son comparar la especificidad, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo y la precisión de EBUS-TBNA frente a la mediastinoscopia.
Periodo de tiempo: Intervalo de 1 mes
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Intervalo de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-08-053
- CRS110-19-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)
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