Endobronkial ultralyd- Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) versus mediastinoskopi for mediastinal lymfeknutestadie av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
31. oktober 2012 oppdatert av: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
En prospektiv utprøving av endobronkial ultralyd - transbronkial nåleaspirasjon sammenlignet med mediastinoskopi for mediastinal lymfeknutestadie av ikke-småcellet lungekreft
Nøyaktig stadieinndeling av mediastinum er avgjørende for å evaluere prognose ved ikke-småcellet lungekreft og for å utarbeide en passende behandlingsplan.
Mediastinal iscenesettelse ved kirurgiske teknikker (hovedsakelig cervikal mediastinoskopi) anses å være gullstandarden, selv om kirurgisk iscenesettelse er invasiv, krever generell anestesi og er utsatt for potensielle alvorlige komplikasjoner.
Endobronkial ultralyd (EBUS)-transbronchial needle aspiration (TBNA) er en ny modalitet for evaluering av mediastinal og hilar lymfeknutemetastaser fra lungekreft.
Sammenlignet med andre diagnostiske metoder er EBUS-TBNA en sanntidsprosedyre som muliggjør flere biopsier med histologiske kjerner av høy kvalitet under lokalbedøvelse.
Imidlertid har det vært få data om head-to-head-sammenlikninger av mediastinoskopi og EBUS-TBNA.
Målet med denne prospektive studien er å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av EBUS-TBNA og mediastinoskopi for å identifisere N2- og N3-lymfeknute for pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist ikke-småcellet lungekreft
- N2- eller N3-lymfeknutinvasjon mistenkes basert på CT- eller PET/CT-skanning av brystet (minst ett av tre kriterier): 1) forstørret (1 cm eller mer i kort aksediameter) mediastinal lymfeknute(r), 2) FDG-opptak i mediastinal lymfeknute(r), eller 3) FDG-opptak i N1-knute(r)
- Pasienten anses ellers som en kandidat for en kirurgisk behandling med den hensikt å helbrede
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Inoperabel T4 sykdom
- Bekreftet supraklavikulær lymfeknutemetastase
- Tidligere terapi (kjemoterapi eller strålebehandling eller kirurgi) for lungekreft
- Kontraindikasjoner for bronkoskopi
- Ukorrigert koagulopati
- Samtidig andre maligniteter
- Mistenkelig mediastinal lymfeknutemetastase som ikke er tilgjengelig med EBUS-TBNA eller mediastinoskopi (dvs. paraaorta, aortopulmonært vindu eller paraøsofageale lymfeknuter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for studien er å sammenligne sensitiviteten til EBUS-TBNA vs. mediastinoskopi.
Tidsramme: 1 måneds intervall
|
1 måneds intervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære utfallsmålene for studien er å sammenligne spesifisiteten, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og nøyaktighet av EBUS-TBNA vs. mediastinoskopi.
Tidsramme: 1 måneds intervall
|
1 måneds intervall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-08-053
- CRS110-19-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .