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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01079520
Échographie endobronchique - aspiration à l'aiguille transbronchique (EBUS-TBNA) versus médiastinoscopie pour la stadification des ganglions lymphatiques médiastinaux du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
31 octobre 2012 mis à jour par: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Un essai prospectif de l'aspiration à l'aiguille transbronchique par échographie endobronchique par rapport à la médiastinoscopie pour la stadification des ganglions lymphatiques médiastinaux du cancer du poumon non à petites cellules
Une stadification précise du médiastin est essentielle pour évaluer le pronostic du cancer du poumon non à petites cellules et pour concevoir un plan de traitement approprié.
La stadification médiastinale par des techniques chirurgicales (principalement la médiastinoscopie cervicale) est considérée comme l'étalon-or, bien que la stadification chirurgicale soit invasive, nécessite une anesthésie générale et soit sujette à des complications graves potentielles.
L'échographie endobronchique (EBUS)-aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) est une nouvelle modalité d'évaluation des métastases ganglionnaires médiastinales et hilaires du cancer du poumon.
Comparé à d'autres méthodes de diagnostic, EBUS-TBNA est une procédure en temps réel qui permet de multiples biopsies avec des noyaux histologiques de haute qualité sous anesthésie locale.
Cependant, il existe peu de données sur les comparaisons directes de la médiastinoscopie et de l'EBUS-TBNA.
Le but de cette étude prospective est de déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision de l'EBUS-TBNA et de la médiastinoscopie dans l'identification des ganglions lymphatiques N2 et N3 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules prouvé par histologie
- Une invasion ganglionnaire N2 ou N3 est suspectée sur la base d'un scanner thoracique ou d'une TEP/TDM (au moins un des trois critères) : 1) ganglion(s) lymphatique(s) médiastinal(s) hypertrophié(s) (1 cm ou plus dans le petit axe de diamètre), 2) fixation du FDG dans le(s) ganglion(s) lymphatique(s) médiastinal(s), ou 3) captation du FDG dans le(s) ganglion(s) N1
- Le patient est par ailleurs considéré comme un candidat à un traitement chirurgical avec l'intention de guérir
Critère d'exclusion:
- métastase à distance
- Maladie T4 inopérable
- Métastases ganglionnaires supraclaviculaires confirmées
- Traitement antérieur (chimiothérapie ou radiothérapie ou chirurgie) du cancer du poumon
- Contre-indications à la bronchoscopie
- Coagulopathie non corrigée
- Autres tumeurs malignes concomitantes
- Métastase ganglionnaire médiastinale suspecte non accessible par EBUS-TBNA ou médiastinoscopie (c.-à-d. paraaortique, fenêtre aortopulmonaire ou ganglions lymphatiques paraœsophagiens)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le principal critère de jugement de l'étude consiste à comparer la sensibilité de l'EBUS-TBNA à celle de la médiastinoscopie.
Délai: 1 mois d'intervalle
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1 mois d'intervalle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les critères de jugement secondaires de l'étude consistent à comparer la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive et la précision de l'EBUS-TBNA par rapport à la médiastinoscopie.
Délai: 1 mois d'intervalle
|
1 mois d'intervalle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-08-053
- CRS110-19-1 (Autre subvention/numéro de financement: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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