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Échographie endobronchique - aspiration à l'aiguille transbronchique (EBUS-TBNA) versus médiastinoscopie pour la stadification des ganglions lymphatiques médiastinaux du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

31 octobre 2012 mis à jour par: Sang-Won Um, Samsung Medical Center

Un essai prospectif de l'aspiration à l'aiguille transbronchique par échographie endobronchique par rapport à la médiastinoscopie pour la stadification des ganglions lymphatiques médiastinaux du cancer du poumon non à petites cellules

Une stadification précise du médiastin est essentielle pour évaluer le pronostic du cancer du poumon non à petites cellules et pour concevoir un plan de traitement approprié. La stadification médiastinale par des techniques chirurgicales (principalement la médiastinoscopie cervicale) est considérée comme l'étalon-or, bien que la stadification chirurgicale soit invasive, nécessite une anesthésie générale et soit sujette à des complications graves potentielles. L'échographie endobronchique (EBUS)-aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) est une nouvelle modalité d'évaluation des métastases ganglionnaires médiastinales et hilaires du cancer du poumon. Comparé à d'autres méthodes de diagnostic, EBUS-TBNA est une procédure en temps réel qui permet de multiples biopsies avec des noyaux histologiques de haute qualité sous anesthésie locale. Cependant, il existe peu de données sur les comparaisons directes de la médiastinoscopie et de l'EBUS-TBNA. Le but de cette étude prospective est de déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision de l'EBUS-TBNA et de la médiastinoscopie dans l'identification des ganglions lymphatiques N2 et N3 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules prouvé par histologie
  • Une invasion ganglionnaire N2 ou N3 est suspectée sur la base d'un scanner thoracique ou d'une TEP/TDM (au moins un des trois critères) : 1) ganglion(s) lymphatique(s) médiastinal(s) hypertrophié(s) (1 cm ou plus dans le petit axe de diamètre), 2) fixation du FDG dans le(s) ganglion(s) lymphatique(s) médiastinal(s), ou 3) captation du FDG dans le(s) ganglion(s) N1
  • Le patient est par ailleurs considéré comme un candidat à un traitement chirurgical avec l'intention de guérir

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance
  • Maladie T4 inopérable
  • Métastases ganglionnaires supraclaviculaires confirmées
  • Traitement antérieur (chimiothérapie ou radiothérapie ou chirurgie) du cancer du poumon
  • Contre-indications à la bronchoscopie
  • Coagulopathie non corrigée
  • Autres tumeurs malignes concomitantes
  • Métastase ganglionnaire médiastinale suspecte non accessible par EBUS-TBNA ou médiastinoscopie (c.-à-d. paraaortique, fenêtre aortopulmonaire ou ganglions lymphatiques paraœsophagiens)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal critère de jugement de l'étude consiste à comparer la sensibilité de l'EBUS-TBNA à celle de la médiastinoscopie.
Délai: 1 mois d'intervalle
1 mois d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires de l'étude consistent à comparer la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive et la précision de l'EBUS-TBNA par rapport à la médiastinoscopie.
Délai: 1 mois d'intervalle
1 mois d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (Estimation)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-08-053
  • CRS110-19-1 (Autre subvention/numéro de financement: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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