Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endobronkialt ultraljud - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) kontra mediastinoskopi för mediastinal lymfkörtelstadieindelning av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

31 oktober 2012 uppdaterad av: Sang-Won Um, Samsung Medical Center

Ett prospektivt försök med endobronkialt ultraljud - transbronkial nålspiration jämfört med mediastinoskopi för mediastinal lymfkörtelstadieindelning av icke-småcellig lungcancer

Noggrann stadieindelning av mediastinum är avgörande för att utvärdera prognos vid icke-småcellig lungcancer och för att utforma en lämplig behandlingsplan. Mediastinal stadieindelning med kirurgiska tekniker (främst cervikal mediastinoskopi) anses vara guldstandarden, även om kirurgisk stadieindelning är invasiv, kräver generell anestesi och är föremål för potentiella allvarliga komplikationer. Endobronkial ultraljud (EBUS)-transbronchial needle aspiration (TBNA) är en ny modalitet för utvärdering av mediastinala och hilar lymfkörtelmetastaser från lungcancer. Jämfört med andra diagnostiska metoder är EBUS-TBNA ett realtidsförfarande som möjliggör flera biopsier med histologiska kärnor av hög kvalitet under lokalbedövning. Det har dock funnits få data om head-to-head-jämförelser av mediastinoskopi och EBUS-TBNA. Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet av EBUS-TBNA och mediastinoskopi vid identifiering av N2- och N3-lymfkörtlar för patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
  • N2- eller N3-lymfkörtelinvasion misstänks baserat på CT- eller PET/CT-skanningar (minst ett av tre kriterier): 1) förstorad (1 cm eller mer i kortaxeldiameter) mediastinala lymfkörtlar, 2) FDG-upptag i mediastinala lymfkörtlar eller 3) FDG-upptag i N1-nod(ar)
  • Patienten anses i övrigt vara en kandidat för en kirurgisk behandling med avsikt att bota

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Inoperabel T4-sjukdom
  • Bekräftad supraklavikulär lymfkörtelmetastas
  • Tidigare terapi (kemoterapi eller strålbehandling eller kirurgi) för lungcancer
  • Kontraindikationer för bronkoskopi
  • Okorrigerad koagulopati
  • Samtidiga andra maligniteter
  • Misstänkta mediastinala lymfkörtelmetastaser som inte är tillgängliga med EBUS-TBNA eller mediastinoskopi (dvs. paraaorta, aortopulmonärt fönster eller paraesofageala lymfkörtlar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära resultatmått är att jämföra känsligheten för EBUS-TBNA vs. mediastinoskopi.
Tidsram: 1 månads intervall
1 månads intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära utfallsmåtten för studien är att jämföra specificiteten, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde och noggrannhet av EBUS-TBNA vs mediastinoskopi.
Tidsram: 1 månads intervall
1 månads intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-08-053
  • CRS110-19-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Endobronkialt ultraljud (EBUS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera