Endobronchiális ultrahang – Transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) versus mediastinoszkópia a nem kissejtes tüdőrák mediastinalis nyirokcsomó-stádiumának meghatározásához (NSCLC)
2012. október 31. frissítette: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
A nem kissejtes tüdőrák mediastinalis nyirokcsomó-stádiumának megállapítására szolgáló endobronchiális ultrahang-transzbronchiális tűszívás prospektív vizsgálata a mediastinoszkópiával összehasonlítva
A mediastinum pontos stádiummeghatározása elengedhetetlen a nem-kissejtes tüdőrák prognózisának értékeléséhez és a megfelelő kezelési terv kidolgozásához.
A sebészeti technikákkal (főleg cervicalis mediastinoscopia) végzett mediastinalis stádium meghatározása az arany standardnak számít, bár a sebészeti staging invazív, általános érzéstelenítést igényel, és potenciálisan súlyos szövődményeknek van kitéve.
Az endobronchiális ultrahang (EBUS)-transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) egy új módszer a tüdőrákból származó mediastinalis és hilaris nyirokcsomó-metasztázisok értékelésére.
Más diagnosztikai módszerekkel összehasonlítva az EBUS-TBNA egy valós idejű eljárás, amely lehetővé teszi több biopsziát, kiváló minőségű szövettani magokkal, helyi érzéstelenítésben.
Azonban kevés adat áll rendelkezésre a mediastinoszkópia és az EBUS-TBNA egymás közötti összehasonlításáról.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az EBUS-TBNA és a mediasztinoszkópia érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének és pontosságának meghatározása az N2 és N3 nyirokcsomók azonosításában nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák
- Az N2 vagy N3 nyirokcsomó invázió gyanúja a mellkasi CT vagy PET/CT vizsgálatok alapján (a három kritérium közül legalább egy): 1) megnagyobbodott (rövid tengely átmérője legalább 1 cm) mediastinalis nyirokcsomó(k), 2) FDG felvétel a mediastinalis nyirokcsomó(k), vagy 3) FDG felvétel az N1 csomó(k)ban
- A pácienst egyébként sebészi kezelésre jelöltnek tekintik gyógyulási szándékkal
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis
- Inoperábilis T4 betegség
- Megerősített supraclavicularis nyirokcsomó metasztázis
- A tüdőrák korábbi terápiája (kemoterápia vagy sugárterápia vagy műtét).
- A bronchoszkópia ellenjavallatai
- Nem korrigált koagulopátia
- Egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok
- Gyanús mediastinalis nyirokcsomó-metasztázisok, amelyek nem hozzáférhetők EBUS-TBNA-val vagy mediasztinoszkópiával (pl. paraaorta, aortopulmonalis ablak vagy paraoesophagealis nyirokcsomók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője az EBUS-TBNA és a mediasztinoszkópia érzékenységének összehasonlítása.
Időkeret: 1 hónapos intervallum
|
1 hónapos intervallum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat másodlagos kimenetelére vonatkozó mérőszámok az EBUS-TBNA és a mediasztinoszkópia specificitásának, negatív prediktív értékének, pozitív prediktív értékének és pontosságának összehasonlítása.
Időkeret: 1 hónapos intervallum
|
1 hónapos intervallum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-08-053
- CRS110-19-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .