Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ultralyd - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) versus Mediastinoscopy for Mediastinal Lymfeknudestadieinddeling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

31. oktober 2012 opdateret af: Sang-Won Um, Samsung Medical Center

Et prospektivt forsøg med endobronchial ultralyd - transbronchial nåleaspiration sammenlignet med mediastinoskopi for mediastinal lymfeknudestadieinddeling af ikke-småcellet lungekræft

Nøjagtig stadieinddeling af mediastinum er afgørende for at evaluere prognose ved ikke-småcellet lungecancer og for at udarbejde en passende behandlingsplan. Mediastinal stadieinddeling ved kirurgiske teknikker (hovedsageligt cervikal mediastinoskopi) anses for at være guldstandarden, selvom kirurgisk stadieinddeling er invasiv, kræver generel anæstesi og er genstand for potentielle alvorlige komplikationer. Endobronchial ultralyd (EBUS)-transbronchial needle aspiration (TBNA) er en ny modalitet til evaluering af mediastinal og hilar lymfeknudemetastaser fra lungekræft. Sammenlignet med andre diagnostiske metoder er EBUS-TBNA en realtidsprocedure, der muliggør flere biopsier med histologiske kerner af høj kvalitet under lokalbedøvelse. Der har dog været få data om head-to-head sammenligninger af mediastinoskopi og EBUS-TBNA. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi, den negative prædiktive værdi og nøjagtigheden af ​​EBUS-TBNA og mediastinoskopi ved identifikation af N2- og N3-lymfeknuder for patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-småcellet lungekræft
  • N2- eller N3-lymfeknudeinvasion er mistænkt baseret på CT- eller PET/CT-scanninger af brystkassen (mindst et af tre kriterier): 1) forstørret (1 cm eller mere i diameter med kort akse) mediastinale lymfeknuder(r), 2) FDG-optagelse i den eller de mediastinale lymfeknuder eller 3) FDG-optagelse i N1-knude(r)
  • Patienten betragtes i øvrigt som kandidat til en kirurgisk behandling med den hensigt at helbrede

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Inoperabel T4 sygdom
  • Bekræftet supraclavikulær lymfeknudemetastase
  • Tidligere behandling (kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgi) for lungekræft
  • Kontraindikationer for bronkoskopi
  • Ukorrigeret koagulopati
  • Samtidige andre maligniteter
  • Mistænkelig mediastinal lymfeknudemetastase, som ikke er tilgængelig med EBUS-TBNA eller mediastinoskopi (dvs. paraaorta, aortopulmonært vindue eller paraesophageale lymfeknuder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære resultatmål er at sammenligne følsomheden af ​​EBUS-TBNA vs. mediastinoskopi.
Tidsramme: 1 måneds interval
1 måneds interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsens sekundære udfaldsmål er at sammenligne specificiteten, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og nøjagtighed af EBUS-TBNA vs. mediastinoskopi.
Tidsramme: 1 måneds interval
1 måneds interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-08-053
  • CRS110-19-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd (EBUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner