- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01079520
Endobronchial ultralyd - Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) versus Mediastinoscopy for Mediastinal Lymfeknudestadieinddeling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
31. oktober 2012 opdateret af: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Et prospektivt forsøg med endobronchial ultralyd - transbronchial nåleaspiration sammenlignet med mediastinoskopi for mediastinal lymfeknudestadieinddeling af ikke-småcellet lungekræft
Nøjagtig stadieinddeling af mediastinum er afgørende for at evaluere prognose ved ikke-småcellet lungecancer og for at udarbejde en passende behandlingsplan.
Mediastinal stadieinddeling ved kirurgiske teknikker (hovedsageligt cervikal mediastinoskopi) anses for at være guldstandarden, selvom kirurgisk stadieinddeling er invasiv, kræver generel anæstesi og er genstand for potentielle alvorlige komplikationer.
Endobronchial ultralyd (EBUS)-transbronchial needle aspiration (TBNA) er en ny modalitet til evaluering af mediastinal og hilar lymfeknudemetastaser fra lungekræft.
Sammenlignet med andre diagnostiske metoder er EBUS-TBNA en realtidsprocedure, der muliggør flere biopsier med histologiske kerner af høj kvalitet under lokalbedøvelse.
Der har dog været få data om head-to-head sammenligninger af mediastinoskopi og EBUS-TBNA.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi, den negative prædiktive værdi og nøjagtigheden af EBUS-TBNA og mediastinoskopi ved identifikation af N2- og N3-lymfeknuder for patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist ikke-småcellet lungekræft
- N2- eller N3-lymfeknudeinvasion er mistænkt baseret på CT- eller PET/CT-scanninger af brystkassen (mindst et af tre kriterier): 1) forstørret (1 cm eller mere i diameter med kort akse) mediastinale lymfeknuder(r), 2) FDG-optagelse i den eller de mediastinale lymfeknuder eller 3) FDG-optagelse i N1-knude(r)
- Patienten betragtes i øvrigt som kandidat til en kirurgisk behandling med den hensigt at helbrede
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Inoperabel T4 sygdom
- Bekræftet supraclavikulær lymfeknudemetastase
- Tidligere behandling (kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgi) for lungekræft
- Kontraindikationer for bronkoskopi
- Ukorrigeret koagulopati
- Samtidige andre maligniteter
- Mistænkelig mediastinal lymfeknudemetastase, som ikke er tilgængelig med EBUS-TBNA eller mediastinoskopi (dvs. paraaorta, aortopulmonært vindue eller paraesophageale lymfeknuder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære resultatmål er at sammenligne følsomheden af EBUS-TBNA vs. mediastinoskopi.
Tidsramme: 1 måneds interval
|
1 måneds interval
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelsens sekundære udfaldsmål er at sammenligne specificiteten, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og nøjagtighed af EBUS-TBNA vs. mediastinoskopi.
Tidsramme: 1 måneds interval
|
1 måneds interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2010
Først opslået (Skøn)
3. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-08-053
- CRS110-19-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .