- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01079520
Ultrassom endobrônquico - Aspiração por agulha transbrônquica (EBUS-TBNA) versus mediastinoscopia para estadiamento de linfonodo mediastinal de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
31 de outubro de 2012 atualizado por: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Um estudo prospectivo de aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico em comparação com mediastinoscopia para estadiamento de linfonodo mediastinal de câncer de pulmão de células não pequenas
O estadiamento preciso do mediastino é essencial para avaliar o prognóstico no câncer de pulmão de células não pequenas e elaborar um plano de tratamento adequado.
O estadiamento mediastinal por técnicas cirúrgicas (principalmente a mediastinoscopia cervical) é considerado o padrão-ouro, embora o estadiamento cirúrgico seja invasivo, requeira anestesia geral e esteja sujeito a potenciais complicações graves.
A ultrassonografia endobrônquica (EBUS)-aspiração transbrônquica com agulha (TBNA) é uma nova modalidade para a avaliação de metástases linfonodais mediastinais e hilares de câncer de pulmão.
Em comparação com outros métodos de diagnóstico, o EBUS-TBNA é um procedimento em tempo real que permite múltiplas biópsias com núcleos histológicos de alta qualidade sob anestesia local.
No entanto, existem poucos dados sobre as comparações diretas de mediastinoscopia e EBUS-TBNA.
O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão de EBUS-TBNA e mediastinoscopia na identificação de linfonodo N2 e N3 para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado por histologia
- Há suspeita de invasão de linfonodos N2 ou N3 com base em TC de tórax ou PET/CT (pelo menos um dos três critérios): 1) linfonodo(s) mediastinal(is) aumentado(s) (1 cm ou mais no eixo curto), 2) captação de FDG em o(s) linfonodo(s) mediastinal(is), ou 3) captação de FDG no(s) linfonodo(s) N1
- Caso contrário, o paciente é considerado candidato a um tratamento cirúrgico com a intenção de curar
Critério de exclusão:
- Metástase à distância
- Doença T4 inoperável
- Metástase linfonodal supraclavicular confirmada
- Terapia anterior (quimioterapia ou radioterapia ou cirurgia) para câncer de pulmão
- Contra-indicações para broncoscopia
- Coagulopatia não corrigida
- Outras neoplasias concomitantes
- Metástases linfonodais mediastinais suspeitas que não são acessíveis por EBUS-TBNA ou mediastinoscopia (ou seja, para-aórtica, janela aortopulmonar ou linfonodos paraesofágicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O desfecho primário do estudo é comparar a sensibilidade de EBUS-TBNA versus mediastinoscopia.
Prazo: 1 mês de intervalo
|
1 mês de intervalo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
As medidas de resultados secundários do estudo são para comparar a especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e precisão de EBUS-TBNA versus mediastinoscopia.
Prazo: 1 mês de intervalo
|
1 mês de intervalo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-08-053
- CRS110-19-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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