Endobronkiaalinen ultraääni- Transbronkiaalinen neula-aspiraatio (EBUS-TBNA) verrattuna mediastinoskopiaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) välikarsinaimusolmukkeiden vaiheittamiseen
keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Endobronkiaalinen ultraääni-transbronkiaalinen neula-aspiraatiotutkimus verrattuna mediastinoskopiaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän välikarsinan imusolmukevaiheen selvittämiseksi
Mediastinumin tarkka vaiheistus on välttämätöntä ei-pienisoluisen keuhkosyövän ennusteen arvioimiseksi ja asianmukaisen hoitosuunnitelman laatimiseksi.
Leikkausleikkausvälikarsinaa kirurgisilla tekniikoilla (pääasiassa kohdunkaulan mediastinoskopia) pidetään kultaisena standardina, vaikka kirurginen staging on invasiivinen, vaatii yleisanestesian ja siihen liittyy mahdollisia vakavia komplikaatioita.
Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) - transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA) on uusi menetelmä välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden etäpesäkkeiden arvioimiseksi keuhkosyövästä.
Muihin diagnostisiin menetelmiin verrattuna EBUS-TBNA on reaaliaikainen toimenpide, joka mahdollistaa useiden biopsioiden ottamisen korkealaatuisilla histologisilla ytimillä paikallispuudutuksessa.
Mediastinoskopian ja EBUS-TBNA:n keskinäisistä vertailuista on kuitenkin ollut vähän tietoa.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää EBUS-TBNA:n ja mediastinoskopian herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus N2- ja N3-imusolmukkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- N2- tai N3-imusolmukeinvaasiota epäillään rintakehän CT- tai PET-/CT-skannausten perusteella (vähintään yksi kolmesta kriteeristä): 1) laajentunut (1 cm tai enemmän lyhyen akselin halkaisija) välikarsinaimusolmuke(t), 2) FDG:n sisäänotto välikarsinaimusolmuke(t) tai 3) FDG:n otto N1-solmukkeissa
- Muutoin potilasta pidetään ehdokkaana kirurgiseen hoitoon, jonka tarkoituksena on parantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke
- Käyttökelvoton T4-sairaus
- Vahvistettu supraklavikulaarinen imusolmukkeen etäpesäke
- Aiempi hoito (kemoterapia tai sädehoito tai leikkaus) keuhkosyövän hoitoon
- Bronkoskoopian vasta-aiheet
- Korjaamaton koagulopatia
- Samanaikainen muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Epäilyttävät välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeet, joihin ei päästä EBUS-TBNA:lla tai mediastinoskopialla (ts. paraaortan, aortopulmonaarisen ikkunan tai paraesofageaaliset imusolmukkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on verrata EBUS-TBNA:n herkkyyttä mediastinoskopiaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden väli
|
1 kuukauden väli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen toissijaisia tulosmittauksia ovat EBUS-TBNA:n vs. mediastinoskopian spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon, positiivisen ennustusarvon ja tarkkuuden vertailu.
Aikaikkuna: 1 kuukauden väli
|
1 kuukauden väli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-08-053
- CRS110-19-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .