支气管内超声-经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 与纵隔镜检查对非小细胞肺癌 (NSCLC) 纵隔淋巴结分期的对比
2012年10月31日 更新者：Sang-Won Um、Samsung Medical Center
支气管内超声-经支气管针吸活检与纵隔镜检查对非小细胞肺癌纵隔淋巴结分期的前瞻性试验
纵隔的准确分期对于评估非小细胞肺癌的预后和制定适当的治疗计划至关重要。
通过手术技术（主要是颈纵隔镜）进行纵隔分期被认为是金标准，尽管手术分期是侵入性的，需要全身麻醉，并且容易出现严重的并发症。
支气管内超声 (EBUS)-经支气管针吸活检 (TBNA) 是一种评估肺癌纵隔和肺门淋巴结转移的新方法。
与其他诊断方法相比，EBUS-TBNA 是一种实时程序，可以在局部麻醉下使用高质量的组织学核心进行多次活检。
然而，关于纵隔镜检查和 EBUS-TBNA 的头对头比较的数据很少。
本前瞻性研究的目的是确定 EBUS-TBNA 和纵隔镜在识别非小细胞肺癌患者的 N2 和 N3 淋巴结中的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌
- 根据胸部 CT 或 PET/CT 扫描怀疑 N2 或 N3 淋巴结浸润（至少满足以下三个标准之一）：1) 纵隔淋巴结肿大（短轴直径 1cm 或以上），2) FDG 摄取纵隔淋巴结，或 3) N1 淋巴结中的 FDG 摄取
- 否则，患者被认为是手术治疗的候选人，目的是治愈
排除标准：
- 远处转移
- 不能手术的 T4 疾病
- 确诊锁骨上淋巴结转移
- 肺癌的既往治疗（化疗或放疗或手术）
- 支气管镜检查禁忌证
- 未纠正的凝血病
- 并发其他恶性肿瘤
- EBUS-TBNA 或纵隔镜（即纵隔镜）无法到达的可疑纵隔淋巴结转移 主动脉旁淋巴结、主肺动脉窗或食管旁淋巴结）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
该研究的主要结果指标是比较 EBUS-TBNA 与纵隔镜检查的敏感性。
大体时间：1个月间隔
|
1个月间隔
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
该研究的次要结果指标是比较 EBUS-TBNA 与纵隔镜检查的特异性、阴性预测值、阳性预测值和准确性。
大体时间：1个月间隔
|
1个月间隔
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang-Won Um, MD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月31日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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