Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндобронхиальное ультразвуковое исследование – трансбронхиальная аспирационная игла (EBUS-TBNA) в сравнении с медиастиноскопией для определения стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в лимфатических узлах средостения

31 октября 2012 г. обновлено: Sang-Won Um, Samsung Medical Center

Проспективное исследование эндобронхиального ультразвука - трансбронхиальной аспирационной иглы по сравнению с медиастиноскопией для определения стадии немелкоклеточного рака легкого в лимфатических узлах средостения

Точное определение стадии средостения необходимо для оценки прогноза немелкоклеточного рака легкого и разработки соответствующего плана лечения. Медиастинальное стадирование с помощью хирургических методов (в основном медиастиноскопия шейного отдела позвоночника) считается золотым стандартом, хотя хирургическое стадирование является инвазивным, требует общей анестезии и чревато потенциальными серьезными осложнениями. Эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) с трансбронхиальной игольной аспирационной аспирацией (TBNA) является новым методом оценки метастазов рака легкого в медиастинальные и внутригрудные лимфатические узлы. По сравнению с другими методами диагностики EBUS-TBNA представляет собой процедуру в режиме реального времени, которая позволяет проводить множественные биопсии с использованием высококачественных гистологических образцов под местной анестезией. Однако было мало данных о прямом сравнении медиастиноскопии и EBUS-TBNA. Целью этого проспективного исследования является определение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и точности EBUS-TBNA и медиастиноскопии в выявлении лимфатических узлов N2 и N3 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный немелкоклеточный рак легкого
  • Инвазию в лимфатические узлы N2 или N3 подозревают на основании КТ грудной клетки или ПЭТ/КТ (по крайней мере, один из трех критериев): 1) увеличенные (1 см или более в диаметре по короткой оси) медиастинальные лимфатические узлы, 2) поглощение ФДГ в медиастинальный лимфатический узел (узлы) или 3) поглощение ФДГ в узле (узлах) N1
  • В противном случае пациент считается кандидатом на хирургическое лечение с целью излечения.

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • Неоперабельная болезнь T4
  • Подтвержденные метастазы в надключичные лимфатические узлы
  • Бывшая терапия (химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство) рака легких
  • Противопоказания к бронхоскопии
  • Некорректированная коагулопатия
  • Сопутствующие другие злокачественные новообразования
  • Подозрение на метастазы в медиастинальные лимфатические узлы, недоступные для EBUS-TBNA или медиастиноскопии (т. парааортальные, аортопульмональные или параэзофагеальные лимфатические узлы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом исследования является сравнение чувствительности EBUS-TBNA и медиастиноскопии.
Временное ограничение: Интервал 1 месяц
Интервал 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными показателями результатов исследования являются сравнение специфичности, отрицательной прогностической ценности, положительной прогностической ценности и точности EBUS-TBNA и медиастиноскопии.
Временное ограничение: Интервал 1 месяц
Интервал 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-08-053
  • CRS110-19-1 (Другой номер гранта/финансирования: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндобронхиальное УЗИ (EBUS)

Подписаться