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Ecografia endobronchiale - agoaspirazione transbronchiale (EBUS-TBNA) rispetto alla mediastinoscopia per la stadiazione dei linfonodi mediastinici del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

31 ottobre 2012 aggiornato da: Sang-Won Um, Samsung Medical Center

Uno studio prospettico di ecografia endobronchiale - aspirazione dell'ago transbronchiale rispetto alla mediastinoscopia per la stadiazione dei linfonodi mediastinici del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Un'accurata stadiazione del mediastino è essenziale per valutare la prognosi nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e per elaborare un piano di trattamento appropriato. La stadiazione mediastinica mediante tecniche chirurgiche (principalmente mediastinoscopia cervicale) è considerata il gold standard, sebbene la stadiazione chirurgica sia invasiva, richieda l'anestesia generale ed è soggetta a potenziali gravi complicanze. L'ecografia endobronchiale (EBUS)-agoaspirazione transbronchiale (TBNA) è una nuova modalità per la valutazione delle metastasi linfonodali mediastiniche e ilari da cancro del polmone. Rispetto ad altri metodi diagnostici, EBUS-TBNA è una procedura in tempo reale che consente biopsie multiple con nuclei istologici di alta qualità in anestesia locale. Tuttavia, ci sono stati pochi dati sui confronti testa a testa di mediastinoscopia ed EBUS-TBNA. Lo scopo di questo studio prospettico è determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza dell'EBUS-TBNA e della mediastinoscopia nell'identificazione dei linfonodi N2 e N3 per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente
  • Si sospetta un'invasione dei linfonodi N2 o N3 sulla base delle scansioni TC o PET/TC del torace (almeno uno dei tre criteri): 1) linfonodi mediastinici ingrossati (1 cm o più nel diametro dell'asse corto), 2) captazione di FDG nel il/i linfonodo/i mediastinico/i o 3) captazione di FDG nel/i linfonodo/i N1
  • Il paziente è altrimenti considerato un candidato per un trattamento chirurgico con l'intenzione di curare

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Malattia T4 inoperabile
  • Metastasi linfonodali sopraclavicolari confermate
  • Precedente terapia (chemioterapia o radioterapia o intervento chirurgico) per il cancro ai polmoni
  • Controindicazioni per la broncoscopia
  • Coagulopatia non corretta
  • Altre neoplasie concomitanti
  • Metastasi linfonodali mediastiniche sospette non accessibili mediante EBUS-TBNA o mediastinoscopia (es. linfonodi paraaortici, della finestra aortopolmonare o paraesofagei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario dello studio è confrontare la sensibilità di EBUS-TBNA rispetto alla mediastinoscopia.
Lasso di tempo: Intervallo di 1 mese
Intervallo di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondario dello studio consistono nel confrontare la specificità, il valore predittivo negativo, il valore predittivo positivo e l'accuratezza dell'EBUS-TBNA rispetto alla mediastinoscopia.
Lasso di tempo: Intervallo di 1 mese
Intervallo di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-08-053
  • CRS110-19-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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