Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální ultrazvuk – transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) versus mediastinoskopie pro staging mediastinální lymfatické uzliny u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

31. října 2012 aktualizováno: Sang-Won Um, Samsung Medical Center

Prospektivní studie endobronchiálního ultrazvuku – aspirace transbronchiální jehlou ve srovnání s mediastinoskopií pro staging mediastinální lymfatické uzliny u nemalobuněčného karcinomu plic

Přesné určení stadia mediastina je nezbytné pro vyhodnocení prognózy u nemalobuněčného karcinomu plic a pro navržení vhodného léčebného plánu. Mediastinální staging chirurgickými technikami (zejména cervikální mediastinoskopie) je považován za zlatý standard, i když chirurgický staging je invazivní, vyžaduje celkovou anestezii a může způsobit vážné komplikace. Endobronchiální ultrazvuk (EBUS)-transbronchiální jehlová aspirace (TBNA) je novou modalitou pro hodnocení metastáz do mediastinálních a hilových lymfatických uzlin z rakoviny plic. Ve srovnání s jinými diagnostickými metodami je EBUS-TBNA výkon v reálném čase, který umožňuje vícenásobné biopsie s vysoce kvalitními histologickými jádry v lokální anestezii. Existuje však málo údajů o přímém srovnání mediastinoskopie a EBUS-TBNA. Cílem této prospektivní studie je stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a přesnost EBUS-TBNA a mediastinoskopie při identifikaci lymfatických uzlin N2 a N3 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  • Podezření na invazi lymfatických uzlin N2 nebo N3 na základě CT nebo PET/CT hrudníku (alespoň jedno ze tří kritérií): 1) zvětšené (1 cm nebo více v průměru krátké osy) mediastinální lymfatické uzliny, 2) vychytávání FDG v mediastinální lymfatické uzliny nebo 3) vychytávání FDG v uzlinách N1
  • Pacient je jinak považován za kandidáta na chirurgickou léčbu se záměrem vyléčit

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálená metastáza
  • Inoperabilní onemocnění T4
  • Potvrzená metastáza supraklavikulárních lymfatických uzlin
  • Bývalá terapie (chemoterapie nebo radioterapie nebo chirurgie) rakoviny plic
  • Kontraindikace pro bronchoskopii
  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Souběžné další malignity
  • Podezřelé metastázy mediastinálních lymfatických uzlin, které nejsou dostupné pomocí EBUS-TBNA nebo mediastinoskopie (tj. paraaortální, aortopulmonální okno nebo paraezofageální lymfatické uzliny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem studie je srovnání citlivosti EBUS-TBNA vs. mediastinoskopie.
Časové okno: 1 měsíční interval
1 měsíční interval

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výstupním měřítkem studie je porovnání specificity, negativní prediktivní hodnoty, pozitivní prediktivní hodnoty a přesnosti EBUS-TBNA vs. mediastinoskopie.
Časové okno: 1 měsíční interval
1 měsíční interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Won Um, MD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-08-053
  • CRS110-19-1 (Jiné číslo grantu/financování: Samsung Medical Center Clinical Research Development Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Endobronchiální ultrazvuk (EBUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit